Lomitapid (Lojuxta): Rote-Hand-Brief zur Leberfunktion
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2021 erinnert an wichtige Sicherheitsmaßnahmen bei der Therapie mit Lomitapid (Lojuxta). Das Medikament wird begleitend zu einer fettarmen Diät und anderen lipidsenkenden Arzneimitteln bei erwachsenen Personen mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie eingesetzt.
Unter der Behandlung kann es zu einer Erhöhung der Leberenzyme (Alaninaminotransferase [ALT] und Aspartataminotransferase [AST]) sowie zur Entwicklung einer Steatosis hepatis kommen. Diese Veränderungen treten laut AkdÄ meist während der Dosiseskalation auf, können sich jedoch jederzeit manifestieren.
Empfehlungen
Leberfunktionsüberwachung
Laut Rote-Hand-Brief wird eine engmaschige Kontrolle der Leberfunktion vor und während der gesamten Behandlung mit Lomitapid gefordert. Es wird empfohlen, bei erhöhten Leberwerten die spezifischen Vorgaben des Rote-Hand-Briefs zum weiteren Vorgehen zu beachten.
Zusätzlich wird eine jährliche Untersuchung zur Feststellung einer Steatohepatitis oder Fibrose angeraten. Diese Diagnostik sollte in Zusammenarbeit mit einem Hepatologen erfolgen.
Schwangerschaft und Kontrazeption
Die AkdÄ betont die Notwendigkeit eines sicheren Schwangerschaftsausschlusses vor Therapiebeginn bei Frauen im gebärfähigen Alter.
Zudem wird auf folgende Maßnahmen hingewiesen:
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Einleitung einer wirksamen Kontrazeption vor dem Start der Medikation
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Aufrechterhaltung der Empfängnisverhütung während der gesamten Behandlungsdauer
Kontraindikationen
Der Rote-Hand-Brief nennt folgende absolute Kontraindikationen für die Anwendung von Lomitapid:
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Bestehende Schwangerschaft
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Mittelschwere oder schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion
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Fortbestehende, ungeklärte anomale Leberfunktionswerte
💡Praxis-Tipp
Ein besonderes Augenmerk sollte auf die Phase der Dosiseskalation von Lomitapid gelegt werden, da hier die meisten Leberenzymveränderungen auftreten. Es wird dringend angeraten, die jährliche Leberscreening-Untersuchung auf Fibrose und Steatohepatitis nicht zu übersehen und frühzeitig einen Hepatologen in die Mitbeurteilung einzubinden.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ ist Lomitapid bei Erwachsenen mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie indiziert. Es wird begleitend zu einer fettarmen Diät und anderen Lipidsenkern, mit oder ohne LDL-Apherese, angewendet.
Die Behandlung kann zu einer Erhöhung der Alaninaminotransferase (ALT) und der Aspartataminotransferase (AST) führen. Zudem warnt der Rote-Hand-Brief vor der Entwicklung einer Steatosis hepatis.
Die Veränderungen der Leberenzyme können jederzeit während der Therapie auftreten. Laut Rote-Hand-Brief manifestieren sie sich jedoch am häufigsten während der Phase der Dosiseskalation.
Vor dem Start der Behandlung muss eine bestehende Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden. Zudem wird die Einleitung und Aufrechterhaltung einer wirksamen Kontrazeption zwingend gefordert.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Lojuxta® (Lomitapid)▼: Erinnerung (AkdÄ, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.