Neue Nebenwirkungen (Statine, Regorafenib): AkdÄ
Hintergrund
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) evaluiert kontinuierlich die Sicherheit zugelassener Medikamente. Basierend auf neuen Erkenntnissen werden regelmäßig Anpassungen der Fach- und Gebrauchsinformationen empfohlen, um die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten.
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat in ihrer Drug Safety Mail 2023-08 die PRAC-Empfehlungen vom Januar 2023 zusammengefasst. Diese Publikation informiert medizinische Fachkreise über neu identifizierte Risikosignale für verschiedene, häufig verordnete Wirkstoffklassen.
Die Änderungen betreffen insbesondere die Abschnitte 4.4 (Warnhinweise) und 4.8 (Nebenwirkungen) der jeweiligen Fachinformationen. Im Fokus des aktuellen Updates stehen HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statine) sowie spezifische zielgerichtete Onkologika.
Empfehlungen
Die AkdÄ informiert basierend auf den PRAC-Empfehlungen über folgende neu aufzunehmende Risikosignale in den Fachinformationen:
| Wirkstoff(klasse) | Betroffene Abschnitte | Neues Risikosignal (Nebenwirkung) | Häufigkeit |
|---|---|---|---|
| Statine (Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin, Simvastatin) inkl. Fixkombinationen | 4.4 und 4.8 | Auslösung oder Verschlechterung einer Myasthenia gravis oder okulären Myasthenie | Nicht bekannt |
| Dabrafenib + Trametinib (Kombinationstherapie) | 4.4 und 4.8 | Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) | Selten |
| Regorafenib | 4.4 und 4.8 | Thrombotische Mikroangiopathie (TMA) | Selten |
HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statine)
Für die Wirkstoffklasse der Statine wird ein neues Risikosignal in die Produktinformationen aufgenommen. Dies betrifft alle gängigen Statine sowie deren Fixkombinationen (beispielsweise mit Fenofibrat).
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Es wird auf die mögliche Auslösung oder Verschlechterung einer Myasthenia gravis hingewiesen.
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Ebenso wird das Risiko einer okulären Myasthenie in das Nebenwirkungsprofil aufgenommen.
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Die genaue Häufigkeit dieser unerwünschten Ereignisse lässt sich aus den bisherigen Daten nicht ableiten.
Zielgerichtete Tumortherapeutika
Auch für bestimmte Onkologika wurden seltene, aber potenziell lebensbedrohliche Risikosignale identifiziert, die eine Anpassung erfordern:
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Bei der Kombinationstherapie mit Dabrafenib und Trametinib wird die hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) als seltene Nebenwirkung ergänzt.
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Für den Multikinase-Inhibitor Regorafenib wird die thrombotische Mikroangiopathie als seltenes unerwünschtes Ereignis gelistet.
Kontraindikationen
Gemäß der AkdÄ-Mitteilung sind folgende Warnhinweise (Abschnitt 4.4 der Fachinformation) im klinischen Alltag neu zu beachten:
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Statine: Warnung vor der möglichen Auslösung oder Exazerbation einer Myasthenia gravis oder okulären Myasthenie.
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Dabrafenib/Trametinib: Warnhinweis bezüglich des Auftretens einer hämophagozytischen Lymphohistiozytose (HLH) unter der Kombinationstherapie.
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Regorafenib: Warnung vor dem Risiko einer thrombotischen Mikroangiopathie.
💡Praxis-Tipp
Bei Personen unter Statintherapie, die neu auftretende, fluktuierende Muskelschwäche oder Sehstörungen (wie Ptosis oder Diplopie) entwickeln, sollte laut den neuen PRAC-Erkenntnissen differenzialdiagnostisch an eine medikamentös induzierte oder verschlechterte Myasthenia gravis gedacht werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ-Mitteilung wurde die Auslösung oder Verschlechterung einer Myasthenia gravis sowie der okulären Myasthenie als neues Risikosignal identifiziert. Die genaue Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist aktuell nicht bekannt.
Das Risikosignal betrifft die gesamte Klasse der HMG-CoA-Reduktase-Hemmer. Explizit genannt werden Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin, Simvastatin sowie entsprechende Fixkombinationen.
Die PRAC-Empfehlungen weisen auf das Risiko einer hämophagozytischen Lymphohistiozytose (HLH) hin. Diese Nebenwirkung wird in der aktualisierten Fachinformation als "selten" eingestuft.
Für Regorafenib wird ein neuer Warnhinweis bezüglich der thrombotischen Mikroangiopathie aufgenommen. Auch dieses unerwünschte Ereignis tritt laut den aktualisierten Daten selten auf.
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Quelle: AkdÄ: Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC (AkdÄ, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.