Arzneimittelsicherheit (Capecitabin, Chloroquin): AkdÄ 2021
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) veröffentlichte im Januar 2021 Empfehlungen des Pharmakovigilanz-Ausschusses (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur.
Diese Empfehlungen basieren auf der Auswertung neuer Sicherheitssignale und führen zu verbindlichen Anpassungen der Fach- und Gebrauchsinformationen.
Im Fokus der aktuellen Änderungen stehen die Wirkstoffe Capecitabin, Chloroquin, Hydroxychloroquin sowie Pembrolizumab. Es wurden neue, teils schwere Nebenwirkungen in die Produktinformationen aufgenommen.
Empfehlungen
Die AkdÄ-Sicherheitsinformation formuliert folgende Anpassungen der Fachinformationen:
Capecitabin
Für Capecitabin wird die Aufnahme von Angioödemen als neue Nebenwirkung gefordert. Es wird darauf hingewiesen, dass bei Auftreten entsprechender Symptome eine sofortige medizinische Abklärung erfolgen muss.
Zu den Warnsymptomen zählen laut Dokument:
-
Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
-
Schluck- oder Atembeschwerden
-
Juckreiz und Hautausschlag
Chloroquin und Hydroxychloroquin
Bei der Therapie mit Chloroquin und Hydroxychloroquin wird vor dem Risiko für psychiatrische Erkrankungen und suizidales Verhalten gewarnt. Diese Nebenwirkungen treten typischerweise innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf.
Das Dokument betont, dass diese Symptome auch bei Personen ohne psychiatrische Vorerkrankungen auftreten können. Betroffene sollen bei ersten Anzeichen umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
| Wirkstoff | Gemeldete psychiatrische Symptome |
|---|---|
| Hydroxychloroquin | Suizidales Verhalten, Psychose, Depression, Halluzinationen, Angst, Agitation, Verwirrtheit, Wahnvorstellungen, Manie, Schlafstörungen |
| Chloroquin | Suizidales Verhalten, Psychose, Aggression, Wahnvorstellungen, Paranoia, Manie, Aufmerksamkeitsdefizit, Schlafstörungen |
Pembrolizumab
Für den monoklonalen Antikörper Pembrolizumab wird Vaskulitis als neue immunvermittelte Nebenwirkung in die Fachinformation aufgenommen. Die Häufigkeit variiert je nach Therapieschema.
| Therapieschema | Nebenwirkung | Häufigkeit |
|---|---|---|
| Monotherapie | Vaskulitis | Selten (bis zu 1 von 1.000) |
| Kombination mit Chemotherapie | Vaskulitis | Gelegentlich (bis zu 1 von 100) |
| Kombination mit Axitinib | Vaskulitis | Selten |
Kontraindikationen
Bei Auftreten von Symptomen eines Angioödems unter Capecitabin (wie Schwellungen im Gesichtsbereich oder Atemnot) wird ein sofortiger Therapieabbruch empfohlen.
💡Praxis-Tipp
Ein besonderes Augenmerk sollte auf die psychiatrischen Nebenwirkungen von Chloroquin und Hydroxychloroquin gelegt werden. Das Dokument warnt davor, dass suizidales Verhalten und Psychosen bereits im ersten Behandlungsmonat auftreten können. Dies betrifft ausdrücklich auch Personen, die zuvor nie an psychiatrischen Erkrankungen gelitten haben.
Häufig gestellte Fragen
Laut der PRAC-Empfehlung können unter Capecitabin Angioödeme auftreten. Diese werden als seltene Nebenwirkung eingestuft und erfordern bei Symptomen wie Gesichtsschwellungen oder Atemnot sofortige ärztliche Hilfe.
Die Sicherheitsinformation gibt an, dass psychiatrische Nebenwirkungen typischerweise innerhalb des ersten Monats nach Behandlungsbeginn auftreten. Dies kann auch Personen ohne psychiatrische Vorerkrankungen betreffen.
Die Häufigkeit einer Vaskulitis hängt vom Therapieschema ab. Bei einer Monotherapie wird sie als selten eingestuft, während sie in Kombination mit einer Chemotherapie gelegentlich auftritt.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: AkdÄ: Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC. (AkdÄ, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.