Niraparib (Zejula) und PRES/Hypertonie: AkdÄ
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert basierend auf Daten der britischen MHRA über Sicherheitsrisiken bei der Therapie mit Niraparib (Zejula). Der PARP-Inhibitor wird zur Erhaltungstherapie bei Karzinomen der Ovarien, der Tuben sowie bei primärem Peritonealkarzinom eingesetzt.
In einer europäischen Bewertung des Sicherheitsprofils wurden Berichte über schwere Hypertonien bis hin zur hypertensiven Krise identifiziert. Zudem traten einzelne Fälle des posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) auf.
Die unerwünschten Reaktionen wurden vor allem in der Frühphase der Behandlung beobachtet. Teilweise traten die Komplikationen bereits während des ersten Therapiemonats auf.
Empfehlungen
Die Information der AkdÄ formuliert folgende Kernempfehlungen zum Sicherheitsmanagement:
Vorbereitung und Monitoring
Vor Beginn der Therapie wird eine adäquate Einstellung einer vorbestehenden Hypertonie gefordert. Im Verlauf wird ein engmaschiges Blutdruckmonitoring empfohlen:
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Mindestens wöchentliche Kontrollen in den ersten zwei Therapiemonaten
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Monatliche Messungen im restlichen ersten Behandlungsjahr
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Danach regelmäßige Kontrollen
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Häusliche Blutdruckmessungen durch die Behandelten sind bei entsprechender Befähigung möglich
Therapiemanagement bei Hypertonie
Bei einem Blutdruckanstieg wird eine medikamentöse Einstellung mit Antihypertensiva empfohlen. Zudem sollte eine Unterbrechung und Dosisanpassung von Niraparib gemäß der Fachinformation erwogen werden.
Abbruchkriterien
Ein sofortiges Absetzen von Niraparib wird in folgenden klinischen Situationen empfohlen:
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Auftreten einer hypertensiven Krise
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Nicht adäquat einstellbarer Blutdruck trotz medikamentöser Therapie
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Auftreten eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES)
Diagnostik bei Verdacht auf PRES
Ein PRES äußert sich durch sich schnell entwickelnde Symptome wie Krampfanfälle, Kopfschmerzen, veränderten Geisteszustand oder Sehstörungen bis zur kortikalen Blindheit. Zur Diagnosestellung wird eine zerebrale Bildgebung, vorzugsweise ein MRT, empfohlen.
Kontraindikationen
Laut Sicherheitsinformation darf eine Therapie mit Niraparib nicht begonnen werden, wenn eine vorbestehende Hypertonie nicht adäquat beherrscht ist.
💡Praxis-Tipp
Ein besonderes Augenmerk sollte auf den ersten Therapiemonat gelegt werden, da schwere Hypertonien und PRES-Fälle laut Sicherheitsinformation gehäuft in dieser frühen Phase auftreten. Es wird empfohlen, die Behandelten explizit anzuweisen, sich bei einem häuslich gemessenen Blutdruckanstieg oder neurologischen Symptomen umgehend ärztlich vorzustellen.
Häufig gestellte Fragen
In den ersten zwei Therapiemonaten wird eine mindestens wöchentliche Kontrolle empfohlen. Im weiteren Verlauf des ersten Jahres sollten monatliche, danach regelmäßige Messungen erfolgen.
Ein posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) kann sich durch rasch entwickelnde Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Wesensveränderungen oder Sehstörungen äußern. Diese Symptome können mit oder ohne begleitende Hypertonie auftreten.
Die Sicherheitsinformation empfiehlt ein sofortiges Absetzen bei einer hypertensiven Krise oder wenn sich der Blutdruck medikamentös nicht adäquat einstellen lässt. Auch beim Auftreten eines PRES muss das Medikament abgesetzt werden.
Zur Diagnosestellung eines PRES wird eine zerebrale Bildgebung gefordert. Die Leitlinie empfiehlt hierfür vorzugsweise die Durchführung einer MRT-Untersuchung.
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Quelle: AkdÄ: Information der MHRA zu Niraparib (Zejula®): Schwere (AkdÄ, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.