Fachinfo-Änderungen (PSUR): Sicherheit und Warnhinweise
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert in der Drug Safety Mail 2025-47 über aktuelle Änderungen von Fach- und Gebrauchsinformationen. Diese Anpassungen basieren auf der wissenschaftlichen Bewertung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten (PSURs).
Im Rahmen zentraler europäischer Verfahren (PSUSA) wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln kontinuierlich überwacht. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat im November 2025 entsprechende Beschlüsse umgesetzt.
Die aktuellen Aktualisierungen betreffen spezifische Warnhinweise, Kontraindikationen und Nebenwirkungen für verschiedene, häufig eingesetzte Wirkstoffgruppen.
💡Praxis-Tipp
Die AkdÄ warnt eindringlich vor pulmonalen Ölmikroembolien bei der Injektion von Testosteron. Es wird betont, dass diese öligen Lösungen zwingend intramuskulär und sehr langsam verabreicht werden müssen, um akute respiratorische und kardiovaskuläre Komplikationen zu vermeiden.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ geht systemisches Ciclosporin in die Muttermilch über. Aufgrund des Potenzials für Nebenwirkungen beim gestillten Säugling wird von einer Anwendung abgeraten.
Die Symptome können während oder unmittelbar nach der Injektion auftreten. Die Mitteilung nennt unter anderem Husten, Dyspnoe, Schmerzen im Brustkorb, Schwindel und Synkopen.
Es wird eine monatliche Messung der Leber-Aminotransferasen (ALT und AST) empfohlen. Zusätzlich ist eine Kontrolle zwei Wochen nach jeder Dosissteigerung erforderlich, um eine Autoimmunhepatitis frühzeitig zu erkennen.
Die gleichzeitige Anwendung beider Substanzklassen wird mit einem erhöhten Risiko für eine Erythrozytose in Verbindung gebracht. Es wird eine regelmäßige Überwachung des Hämatokrit- und Hämoglobinwerts empfohlen.
Die Fachinformation warnt vor lebensbedrohlichen Reaktionen wie dem Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), der toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN) und dem DRESS-Syndrom. Eine Aufklärung über diese Risiken wird angeraten.
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Quelle: AkdÄ: Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund von PSUR Single Assessment-Verfahren (AkdÄ, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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