MedSafetyWeek 2023 & Hämovigilanz: AkdÄ
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert anlässlich der MedSafetyWeek 2023 über die Bedeutung der Spontanerfassung von Arzneimittelnebenwirkungen. Die internationale Kampagne findet unter dem Motto „Who can report?“ statt.
Das zugehörige Bulletin des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) beleuchtet zudem aktuelle Daten zur Hämovigilanz. Es wird die Überwachung der Blutversorgung in Deutschland sowie die Risikokommunikation thematisiert.
Spontanmeldungen sind ein essenzielles Instrument der Pharmakovigilanz, um seltene oder bislang unbekannte Risiken nach der Zulassung zu identifizieren. Sie ergänzen die Erkenntnisse aus klinischen Zulassungsstudien und dienen dem vorbeugenden Gesundheitsschutz.
Empfehlungen
Das Dokument formuliert folgende Kerninformationen und Aufrufe:
Meldung von Nebenwirkungen
Es wird nachdrücklich dazu aufgerufen, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen zu melden. Die behördlichen Zuständigkeiten verteilen sich dabei wie folgt:
| Behörde | Zuständigkeitsbereich |
|---|---|
| BfArM | Chemisch-synthetische Arzneimittel und allgemeine Medizinprodukte |
| PEI | Impfstoffe, Sera, Blutprodukte, Gewebezubereitungen, Allergene, Zell-/Gentherapeutika |
Bei der Meldung im Zusammenhang mit biologischen Arzneimitteln wird die Angabe der Chargennummer dringend angeraten. Dies ist für die Rückverfolgbarkeit essenziell und bei Blutprodukten sowie Impfstoffen gesetzlich vorgeschrieben.
Hämovigilanz und Transfusionssicherheit
Der Hämovigilanzbericht 2021 des PEI liefert wichtige Erkenntnisse zur Sicherheit von Blutprodukten:
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Es gibt keine Hinweise auf ein transfusionsbedingtes Übertragungsrisiko von SARS-CoV-2.
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Die höchsten Raten schwerwiegender unerwünschter Reaktionen zeigen sich als akute allergische oder anaphylaktische Reaktionen nach der Gabe von Thrombozytenkonzentraten.
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Es wird ein deutlicher Anstieg von transfusionsassoziierten Volumenüberladungen (TACO) nach der Gabe von Erythrozytenkonzentraten verzeichnet.
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Bei ABO-inkompatiblen Fehltransfusionen kam es zu lebensbedrohlichen und teils tödlichen Verläufen.
Überwachung der Blutversorgung
Das Dokument beschreibt einen stetigen Rückgang der Vollblutspenden in den letzten zehn Jahren. In Pilotstudien wurden temporäre Versorgungsengpässe, insbesondere bei O-Rh-positiven Erythrozytenkonzentraten, festgestellt.
Zur Vermeidung zukünftiger Engpässe wird die Etablierung eines automatisierten Meldesystems empfohlen. Zudem wird auf europäischer Ebene ein Notfall- und Bereitschaftsplan für Blut vorgeschlagen.
Risikokommunikation
Für die schnelle Kommunikation neuer, therapierelevanter Risiken werden Rote-Hand-Briefe (RHB) genutzt. Diese informieren Fachkreise gezielt über neue Kontraindikationen oder Warnhinweise.
Es wird darauf hingewiesen, dass diese Sicherheitsinformationen zukünftig verpflichtend in elektronischer Form in der Praxissoftware zur Verfügung gestellt werden sollen.
💡Praxis-Tipp
Laut Hämovigilanzbericht des PEI ist die Rate an transfusionsassoziierten Volumenüberladungen (TACO) nach der Gabe von Erythrozytenkonzentraten in den letzten Jahren deutlich gestiegen. Es wird indirekt darauf hingewiesen, bei Transfusionen streng auf die Volumenbilanz zu achten. Zudem ist bei der Anwendung biologischer Arzneimittel und Blutprodukte die Dokumentation der Chargennummer für die Nachverfolgbarkeit unerlässlich.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM und das PEI stellen ein gemeinsames Online-Erfassungssystem unter www.nebenwirkungen.bund.de zur Verfügung. Alternativ können Meldungen über die AkdÄ oder mittels PDF-Formularen per Post oder Fax erfolgen.
Für Impfstoffe, Sera und Blutprodukte ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig. Die namentliche Meldung einer Impfkomplikation erfolgt primär an das Gesundheitsamt, welches die Daten an die zuständige Landesbehörde und das PEI weiterleitet.
Laut dem Hämovigilanzbericht des PEI gibt es keine Hinweise auf ein Risiko für transfusionsbedingte SARS-CoV-2-Transmissionen. Eine Rückstellung von Blutspendern nach einer SARS-CoV-2-Impfung ist ebenfalls nicht erforderlich.
Die höchsten Raten schwerwiegender unerwünschter Transfusionsreaktionen sind akute allergische oder anaphylaktische Reaktionen. Diese treten laut Bericht am häufigsten nach der Gabe von Thrombozytenkonzentraten auf.
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Quelle: AkdÄ: Information zur MedSafetyWeek 2023 (AkdÄ, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.