Gardasil 9 Produktmanipulation: AkdÄ Warnung
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf der Drug Safety Mail 2018-65 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ).
Gardasil 9 ist ein 9-valenter Impfstoff gegen das Humane Papillomvirus (HPV). Er wird zur aktiven Immunisierung von Personen ab neun Jahren eingesetzt, um HPV-bedingten Erkrankungen wie Gebärmutterhalskrebs vorzubeugen.
Der Zulassungsinhaber hat über einen bestätigten Einzelfall einer Produktmanipulation bei diesem Impfstoff informiert. Der Vorfall wurde entdeckt, nachdem in einer Apotheke eine Spritze mit fehlerhafter Etikettierung aufgefallen war.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert folgende Sicherheitshinweise für die Praxis:
Prüfung der Impfstoffe
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Vor jeder Impfung sollen die Etiketten der Spritzen genau geprüft werden.
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Das Informationsschreiben des Herstellers bietet Hilfestellungen, um die Merkmale originalverpackter Produkte zu erkennen.
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Anhand dieser Kriterien kann eine möglicherweise manipulierte Packung identifiziert werden.
Umgang mit betroffenen Produkten
Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass Spritzen mit Abweichungen vom beschriebenen Labelling nicht verabreicht werden dürfen. Dies betrifft insbesondere die Charge R014446, bei der die Manipulation festgestellt wurde.
Kontraindikationen
Spritzen des Impfstoffs Gardasil 9, die Abweichungen vom originalen Labelling aufweisen, dürfen laut AkdÄ nicht verabreicht werden.
💡Praxis-Tipp
Es wird empfohlen, vor der Verabreichung von Gardasil 9 routinemäßig eine Sichtprüfung der Etikettierung durchzuführen. Insbesondere bei der Charge R014446 ist auf Auffälligkeiten zu achten, da hier eine bestätigte Produktmanipulation vorliegt.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ wurde die Produktmanipulation bei der Charge R014446 festgestellt.
Die Manipulation fiel durch eine fehlerhafte Etikettierung auf. Das Informationsschreiben des Herstellers enthält spezifische Merkmale zur Identifikation der Originalverpackung.
Nein, die AkdÄ betont, dass Spritzen mit Abweichungen vom regulären Labelling unter keinen Umständen verabreicht werden dürfen.
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Quelle: AkdÄ: Informationsschreiben zu Gardasil® 9: bestätigte Produktmanipulation. (AkdÄ, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.