Comirnaty neue Formulierung und Kappenfarben: AkdÄ
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert in einer Drug Safety Mail über eine neue Formulierung des COVID-19-mRNA-Impfstoffs Comirnaty. Diese steht für Personen ab 12 Jahren zur Verfügung.
Es handelt sich um eine Fertiglösung, die im Gegensatz zur bisherigen Formulierung ohne vorherige Rekonstitution direkt verabreicht werden kann. Die bisherige Formulierung als Konzentrat zum Verdünnen bleibt weiterhin auf dem Markt.
Da bei der Bestellung nicht gezielt zwischen den Formulierungen gewählt werden kann, besteht im klinischen Alltag ein erhöhtes Risiko für Verwechslungen. Diese Zusammenfassung basiert auf der Sicherheitsinformation der AkdÄ.
Empfehlungen
Vermeidung von Medikationsfehlern
Laut AkdÄ-Information ist bei der Vorbereitung der Impfung zwingend auf die vorliegende Formulierung zu achten. Da beide Varianten für Personen ab 12 Jahren parallel ausgeliefert werden, wird eine genaue Prüfung der gelieferten Durchstechflaschen empfohlen.
Unterscheidung durch Kappenfarben
Zur sicheren Identifikation der verschiedenen Comirnaty-Varianten weist der Hersteller auf die farbliche Codierung der Durchstechflaschen hin:
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Graue Kappe: Neue Fertiglösung für Personen ab 12 Jahren (keine Verdünnung erforderlich)
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Violette Kappe: Bisheriges Konzentrat für Personen ab 12 Jahren (Verdünnung erforderlich)
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Orange Kappe: Konzentrat für Kinder von 5 bis 11 Jahren (Verdünnung erforderlich)
Dosierung
Die AkdÄ gibt folgende Spezifikationen für die verschiedenen Formulierungen und Altersgruppen an:
| Kappenfarbe | Zielgruppe | Dosis pro Vial | Verdünnung | Haltbarkeit (aufgetaut, ungeöffnet, 2–8 °C) | Haltbarkeit (geöffnet, 2–30 °C) |
|---|---|---|---|---|---|
| Grau | ab 12 Jahre | 6 Dosen à 30 µg | Keine (Fertiglösung) | 10 Wochen | 12 Stunden |
| Violett | ab 12 Jahre | 6 Dosen à 30 µg | 1,8 ml 0,9 % NaCl | 1 Monat | 6 Stunden |
| Orange | 5–11 Jahre | 10 Dosen à 10 µg | 1,3 ml 0,9 % NaCl | 10 Wochen | 12 Stunden |
Zusätzlich wird darauf hingewiesen, dass die ungeöffneten Vials mit grauer und oranger Kappe bei Raumtemperatur (8–30 °C) für maximal 12 Stunden haltbar sind. Für die violette Kappe beträgt diese Frist lediglich 2 Stunden.
💡Praxis-Tipp
Da bei der Bestellung nicht ausgewählt werden kann, welche Formulierung geliefert wird, ist eine strikte Eingangskontrolle der Kappenfarben (Grau vs. Violett) unerlässlich. Es wird dringend empfohlen, das Personal auf den Wegfall des Verdünnungsschritts bei den Vials mit grauer Kappe hinzuweisen, um Fehldosierungen zu vermeiden.
Häufig gestellte Fragen
Die neue Formulierung als Fertiglösung für Personen ab 12 Jahren ist laut AkdÄ an der grauen Kappe der Durchstechflasche zu erkennen. Sie erfordert im Gegensatz zur bisherigen Formulierung keine Verdünnung.
Die AkdÄ gibt an, dass die ungeöffnete, aufgetaute Fertiglösung bei 2 bis 8 °C für maximal 10 Wochen haltbar ist. Nach dem Öffnen beträgt die Haltbarkeit bei 2 bis 30 °C maximal 12 Stunden.
Gemäß der Information wird das Konzentrat für Kinder von 5 bis 11 Jahren mit 1,3 ml einer 0,9-prozentigen Natriumchloridlösung verdünnt. Eine Durchstechflasche enthält 10 Dosen à 10 µg.
Nein, laut AkdÄ kann die jeweilige Formulierung bei der Bestellung nicht gezielt ausgewählt werden. Daher wird eine genaue Prüfung der gelieferten Kappenfarben vor der Anwendung empfohlen.
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Quelle: AkdÄ: Information zu Comirnaty® (COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)): Neue Formulierung. (AkdÄ, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.