Chargenrückruf Tollwut-Impfstoff (HDC): AkdÄ-Warnung
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) und die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informieren in einer Drug Safety Mail aus dem Jahr 2019 über einen Qualitätsmangel bei einem Tollwut-Impfstoff.
Der Tollwut-Impfstoff (HDC)® inaktiviert wird regulär zur aktiven prä- oder postexpositionellen Immunisierung gegen das Tollwutvirus eingesetzt.
Aufgrund eines potenziellen Risikos für die Sterilität des Produkts wurde ein vorsorglicher und freiwilliger Chargenrückruf durch den pharmazeutischen Unternehmer initiiert. Diese Zusammenfassung basiert auf der kurzen Sicherheitsmeldung der AkdÄ.
Empfehlungen
Die AkdÄ-Mitteilung nennt folgende zentrale Fakten zum Rückruf:
Betroffene Charge
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Es handelt sich um den Tollwut-Impfstoff (HDC)® inaktiviert (1 Stück, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension).
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Betroffen ist ausschließlich die Charge N1A573M mit dem Verfallsdatum 01/2019.
Ursache des Rückrufs
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Bei internen Untersuchungen wurde festgestellt, dass die Spritzenkappe bei einzelnen beiliegenden Lösungsmittelspritzen unsachgemäß positioniert sein könnte.
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Laut AkdÄ kann dadurch die Sterilität beeinträchtigt sein, was ein potenzielles Risiko für den Impfling darstellt.
Auswirkungen auf geimpfte Patienten
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Die Qualität des eigentlichen Impfstoffs (Pulver) ist laut Meldung nicht beeinträchtigt.
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Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die Wirksamkeit der Impfung bei bereits geimpften Personen nicht in Frage gestellt ist.
Kontraindikationen
Warnhinweis zur Sterilität
Die AkdÄ warnt davor, dass bei der betroffenen Charge (N1A573M) die Sterilität der Lösungsmittelspritze nicht garantiert werden kann. Es besteht ein potenzielles Risiko für den Impfling durch eine möglicherweise unsterile Injektion.
💡Praxis-Tipp
Bei Patienten, die bereits mit der betroffenen Charge des Tollwut-Impfstoffs (HDC)® geimpft wurden, ist laut AkdÄ keine Sorge bezüglich eines Impfversagens geboten. Die Meldung betont, dass die Wirksamkeit der Impfung durch den mechanischen Mangel an der Lösungsmittelspritze nicht beeinträchtigt wird.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ ist ausschließlich die Charge mit der Bezeichnung N1A573M (Verfallsdatum 01/2019) von dem Rückruf betroffen.
Die AkdÄ gibt an, dass bei der beiliegenden Lösungsmittelspritze die Spritzenkappe unsachgemäß positioniert sein könnte. Dies kann die Sterilität beeinträchtigen und ein Risiko für den Patienten darstellen.
Ja, die Mitteilung stellt klar, dass die Qualität des eigentlichen Impfstoffs nicht beeinträchtigt ist. Die Wirksamkeit der Impfung bei bereits geimpften Personen steht laut AkdÄ nicht in Frage.
Da die Wirksamkeit des Impfstoffs laut AkdÄ nicht beeinträchtigt ist, lässt sich aus der Meldung keine Notwendigkeit für eine erneute Impfung ableiten. Das Problem betrifft lediglich die potenzielle Sterilität der Lösungsmittelspritze zum Zeitpunkt der Anwendung.
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Quelle: AkdÄ: Information der Arzneimittelkommission der Deutschen (AkdÄ, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.