Innohep (Tinzaparin) Namensänderung: AkdÄ Sicherheitswarnung
Hintergrund
Tinzaparin-Natrium (Innohep) ist ein niedermolekulares Heparin. Es wird je nach Wirkstärke zur Prophylaxe oder zur Therapie von thromboembolischen Ereignissen eingesetzt.
Die Drug Safety Mail 2020-54 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) thematisiert eine wichtige Änderung bei diesem Präparat. Ziel der Mitteilung ist die Vermeidung von Medikationsfehlern im klinischen Alltag.
In der Vergangenheit kam es bei der Verordnung und Anwendung potenziell zu Verwechslungen zwischen der Konzentration und der Gesamtdosis des Wirkstoffs. Diese Zusammenfassung basiert auf der Sicherheitsinformation der AkdÄ.
Empfehlungen
Die Mitteilung der AkdÄ formuliert folgende Kerninformationen zur Umstellung:
Neue Deklaration der Wirkstärke
Laut AkdÄ wurde die Bezeichnung der Innohep-Fertigspritzen geändert, um Verwechslungen von Konzentration und Gesamtdosis zu vermeiden. Für alle Dosisstärken wird nun direkt die Anti-Xa-Aktivität in Internationalen Einheiten (I.E.) je Fertigspritze angegeben.
Zuvor wurde bei Injektionslösungen mit 20.000 I.E. pro Milliliter die Konzentration sowie die Füllmenge im Arzneimittelnamen aufgeführt. Daraus musste die enthaltene Menge an Anti-Xa für die gewichtsadaptierte Dosierung erst berechnet werden.
Erleichterung im klinischen Alltag
Durch die neue Bezeichnung ist laut Sicherheitsinformation kein Umrechnen mehr erforderlich. Dies soll die gewichtsadaptierte Dosierung von Tinzaparin-Natrium sicherer machen.
Übergangsphase und Wachsamkeit
Die AkdÄ weist auf folgende Besonderheiten während der Marktumstellung hin:
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Die Spritzen mit der neuen Bezeichnung wurden im Juni 2020 eingeführt.
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Noch auf dem Markt befindliche Spritzen mit der alten Bezeichnung werden nicht zurückgerufen.
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Vorübergehend stehen somit Spritzen mit alter und neuer Bezeichnung parallel zur Verfügung.
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Es wird eine erhöhte Wachsamkeit bei der Verordnung und Abgabe empfohlen.
Dosierung
Die Sicherheitsinformation beschreibt die Änderung der Dosierungsangaben wie folgt:
| Präparat | Bisherige Angabe | Neue Angabe | Klinische Konsequenz |
|---|---|---|---|
| Innohep (Tinzaparin) | Konzentration (20.000 I.E./ml) und Füllmenge | Anti-Xa-Aktivität (I.E.) je Fertigspritze | Kein Umrechnen bei gewichtsadaptierter Dosierung nötig |
💡Praxis-Tipp
Die AkdÄ warnt davor, dass aufgrund fehlender Rückrufe vorübergehend Innohep-Fertigspritzen mit alter und neuer Bezeichnung parallel auf dem Markt verfügbar sind. Es wird eine erhöhte Wachsamkeit bei der Verordnung und Applikation empfohlen, um in dieser Übergangsphase Dosierungsfehler zu vermeiden.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ wurde die Bezeichnung geändert, um Verwechslungen zwischen der Konzentration und der Gesamtdosis zu vermeiden. Dadurch sollen Medikationsfehler bei der Gabe von Tinzaparin verhindert werden.
Die Sicherheitsinformation besagt, dass nun für alle Dosisstärken die Anti-Xa-Aktivität (I.E.) pro Fertigspritze direkt angegeben wird. Ein Umrechnen aus Konzentration und Füllmenge ist somit nicht mehr nötig.
Die AkdÄ stellt klar, dass noch auf dem Markt vorhandene Spritzen mit der alten Bezeichnung nicht zurückgerufen werden. Daher sind vorübergehend beide Varianten im klinischen Alltag anzutreffen.
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Quelle: AkdÄ: Information zu Innohep® Fertigspritzen (AkdÄ, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.