Metformin: Nitrosamine (NDMA) und Therapie-Empfehlung
Hintergrund
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und nationale Behörden wie das BfArM untersuchen das Vorkommen von Nitrosaminen in Arzneimitteln. Nitrosamine wie N-Nitrosodimethylamin (NDMA) gelten basierend auf Tierversuchen als wahrscheinlich krebserregend für den Menschen.
Aktuelle Untersuchungen haben NDMA in einigen europäischen Chargen von metforminhaltigen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes mellitus nachgewiesen. Zuvor wurden ähnliche Verunreinigungen bereits bei Präparaten mit Ranitidin und Sartanen festgestellt.
Da Metformin als kritisches Medikament eingestuft wird, arbeiten die Behörden eng zusammen, um mögliche Lieferengpässe zu vermeiden. Ziel ist es, die kontinuierliche Versorgung der Patienten mit notwendigen Therapien sicherzustellen.
💡Praxis-Tipp
Es wird nachdrücklich darauf hingewiesen, dass die Metformin-Therapie bei Patienten mit Diabetes mellitus nicht aufgrund der Nitrosamin-Untersuchungen abgesetzt werden soll. Laut Behördenangaben überwiegt die Gefahr einer entgleisten Stoffwechsellage das theoretische Risiko durch die Verunreinigungen deutlich.
Häufig gestellte Fragen
Nein, laut der Sicherheitswarnung sollen Patienten ihre Metformin-Medikation wie gewohnt weiter einnehmen. Das Risiko einer unzureichenden Diabetesbehandlung wird als deutlich höher eingeschätzt als das Risiko durch geringe Nitrosaminmengen.
NDMA (N-Nitrosodimethylamin) wird basierend auf Tierstudien als wahrscheinlich krebserregend für den Menschen eingestuft. In den geringen Mengen, die in einigen Medikamenten gefunden wurden, wird das Risiko für Patienten jedoch als gering bewertet.
Die Behörden weisen auf das Risiko einer ischämischen Optikusneuropathie hin. Dieses Risiko betrifft laut Meldung sowohl Pseudoephedrin-Monopräparate als auch Fixkombinationen.
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Quelle: Die EU-Überwachungsbehörden fordern Nitrosamin-Untersuchungen von metforminhaltigen Arzneimitteln (BfArM, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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