Nitrosamine in Metformin: BfArM-Sicherheitswarnung
Hintergrund
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und nationale Behörden wie das BfArM untersuchen das Vorkommen von Nitrosaminen in Arzneimitteln. Nitrosamine wie N-Nitrosodimethylamin (NDMA) gelten basierend auf Tierversuchen als wahrscheinlich krebserregend für den Menschen.
Aktuelle Untersuchungen haben NDMA in einigen europäischen Chargen von metforminhaltigen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes mellitus nachgewiesen. Zuvor wurden ähnliche Verunreinigungen bereits bei Präparaten mit Ranitidin und Sartanen festgestellt.
Da Metformin als kritisches Medikament eingestuft wird, arbeiten die Behörden eng zusammen, um mögliche Lieferengpässe zu vermeiden. Ziel ist es, die kontinuierliche Versorgung der Patienten mit notwendigen Therapien sicherzustellen.
Empfehlungen
Die BfArM-Sicherheitswarnung formuliert folgende Kernpunkte zum Umgang mit den betroffenen Arzneimitteln:
Metformin-Therapie bei Diabetes
Laut Behördenangaben sollen Patienten ihre metforminhaltigen Arzneimittel wie gewohnt weiter einnehmen.
Es wird betont, dass das Risiko einer unzureichenden Diabetesbehandlung die möglichen Risiken durch geringe Nitrosaminmengen bei Weitem übersteigt.
Pseudoephedrin
Die Meldung enthält zudem eine Aktualisierung zu pseudoephedrinhaltigen Arzneimitteln:
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Das Risiko für eine ischämische Optikusneuropathie betrifft sowohl Monopräparate als auch Fixkombinationen (wie Ibuprofen/Pseudoephedrin).
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Die Fachinformationen entsprechender Präparate müssen entsprechend angepasst werden.
Thiocolchicosid und Biologika
Weitere regulatorische Anpassungen umfassen:
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Thiocolchicosid-haltige Arzneimittel werden von der Liste der Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung gestrichen, da das Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert positiv bleibt.
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Für biologische Arzneimittel wird von der Nutzung des Artikels 10a als Rechtsgrundlage für Zulassungen abgeraten.
Kontraindikationen
Die Behörden weisen auf ein Risiko für eine ischämische Optikusneuropathie bei der Anwendung von Pseudoephedrin hin.
Dieses Risiko gilt laut Meldung sowohl für Monopräparate als auch für Fixkombinationen.
💡Praxis-Tipp
Es wird nachdrücklich darauf hingewiesen, dass die Metformin-Therapie bei Patienten mit Diabetes mellitus nicht aufgrund der Nitrosamin-Untersuchungen abgesetzt werden soll. Laut Behördenangaben überwiegt die Gefahr einer entgleisten Stoffwechsellage das theoretische Risiko durch die Verunreinigungen deutlich.
Häufig gestellte Fragen
Nein, laut der Sicherheitswarnung sollen Patienten ihre Metformin-Medikation wie gewohnt weiter einnehmen. Das Risiko einer unzureichenden Diabetesbehandlung wird als deutlich höher eingeschätzt als das Risiko durch geringe Nitrosaminmengen.
NDMA (N-Nitrosodimethylamin) wird basierend auf Tierstudien als wahrscheinlich krebserregend für den Menschen eingestuft. In den geringen Mengen, die in einigen Medikamenten gefunden wurden, wird das Risiko für Patienten jedoch als gering bewertet.
Die Behörden weisen auf das Risiko einer ischämischen Optikusneuropathie hin. Dieses Risiko betrifft laut Meldung sowohl Pseudoephedrin-Monopräparate als auch Fixkombinationen.
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Quelle: Die EU-Überwachungsbehörden fordern Nitrosamin-Untersuchungen von metforminhaltigen Arzneimitteln (BfArM, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.