Lecanemab (Leqembi) MRT-Monitoring: Rote-Hand-Brief AkdÄ
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2025 informiert über wichtige Sicherheitsaktualisierungen zu Leqembi (Lecanemab). Das Dokument wurde in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) veröffentlicht.
Lecanemab wird zur Behandlung der frühen Alzheimer-Krankheit eingesetzt. Dies umfasst erwachsene Personen mit klinisch diagnostizierter leichter kognitiver Störung (Mild Cognitive Impairment, MCI) und leichter Demenz bei bestätigter Amyloid-Pathologie.
Eine bekannte und potenziell schwerwiegende Nebenwirkung dieser Therapieform sind Amyloid-assoziierte Bildgebungsanomalien (ARIA). Um diese frühzeitig zu erkennen, ist ein engmaschiges radiologisches Monitoring zwingend erforderlich.
Empfehlungen
Indikationseinschränkung
Laut Rote-Hand-Brief ist die Anwendung von Lecanemab auf eine spezifische genetische Subgruppe beschränkt. Die Therapie ist ausschließlich für Personen zugelassen, die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind.
Aktualisiertes MRT-Monitoring
Das Dokument fordert eine Anpassung des bisherigen MRT-Überwachungsschemas. Hintergrund sind Berichte aus dem außereuropäischen Raum über ARIA-Fälle, die zu einem früheren Behandlungszeitpunkt auftraten.
Um asymptomatische ARIA früher zu erkennen und schwerwiegende oder tödliche Verläufe (ARIA-E) zu verhindern, wird folgendes Monitoring-Schema vorgegeben:
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MRT vor Beginn der Behandlung
-
Neu: Zusätzliches MRT vor der 3. Infusion
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MRT vor der 5. Infusion
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MRT vor der 7. Infusion
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MRT vor der 14. Infusion
Zeitlicher Ablauf der Bildgebung
Es wird konkretisiert, dass die empfohlenen MRT-Untersuchungen regelhaft etwa eine Woche vor der nächsten geplanten Verabreichung der Infusion stattfinden sollten. Zu diesem Zeitpunkt muss die Untersuchung nicht nur durchgeführt, sondern auch bereits befundet sein.
Dosierung
Das aktualisierte Schema zur MRT-Überwachung im Rahmen der Infusionstherapie stellt sich wie folgt dar:
| Zeitpunkt der MRT-Untersuchung | Bemerkung |
|---|---|
| Vor Behandlungsbeginn | Basisuntersuchung |
| Vor der 3. Infusion | Neu hinzugefügt zur Früherkennung |
| Vor der 5. Infusion | Bisheriges Schema |
| Vor der 7. Infusion | Bisheriges Schema |
| Vor der 14. Infusion | Bisheriges Schema |
Die Bildgebung und Befundung sollte jeweils circa eine Woche vor der geplanten Infusion abgeschlossen sein.
Kontraindikationen
Der Rote-Hand-Brief definiert klare Einschränkungen für die Personenauswahl. Die Behandlung mit Lecanemab ist nicht für Personen vorgesehen, die homozygote Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Träger sind. Die Anwendung beschränkt sich auf Nichtträger oder heterozygote Träger.
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Aspekt für den klinischen Alltag ist die strikte zeitliche Planung der MRT-Kontrollen. Das Dokument betont, dass die MRT-Untersuchung inklusive der vollständigen Befundung bereits etwa eine Woche vor der jeweiligen Infusion vorliegen sollte. Dies gilt insbesondere für die neu eingeführte Kontrolle vor der 3. Gabe, um rechtzeitig über die sichere Fortführung der Therapie entscheiden zu können.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief ist ein MRT vor Behandlungsbeginn sowie vor der 3., 5., 7. und 14. Infusion erforderlich. Die Untersuchung und Befundung sollte etwa eine Woche vor der geplanten Gabe erfolgen.
Das Dokument gibt an, dass außerhalb der EU Fälle von Amyloid-assoziierten Bildgebungsanomalien (ARIA) zu einem früheren Behandlungszeitpunkt beobachtet wurden. Das zusätzliche MRT dient der Früherkennung, um schwerwiegende oder tödliche Verläufe zu verhindern.
Die Therapie richtet sich an erwachsene Personen mit früher Alzheimer-Krankheit (MCI und leichte Demenz) und bestätigter Amyloid-Pathologie. Gemäß den Sicherheitsinformationen dürfen diese Personen keine homozygoten ApoE ε4-Träger sein.
ARIA steht für Amyloid-assoziierte Bildgebungsanomalien, welche eine bekannte Nebenwirkung von Antikörpern wie Lecanemab darstellen. Der Rote-Hand-Brief warnt insbesondere vor schwerwiegenden und tödlichen Verläufen (ARIA-E), die durch engmaschiges Monitoring verhindert werden sollen.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Leqembi (Lecanemab) 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Aktualisierung der Magnetresonanztomographie (AkdÄ, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.