Montelukast Neuropsychiatrische Risiken: AkdÄ
Hintergrund
Die Drug Safety Mail der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2019 informiert über ein Update zur Arzneimittelsicherheit von Montelukast. Grundlage ist eine Bewertung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC).
Hintergrund der Anpassung sind kumulierte Daten zu neuropsychiatrischen unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW). Es wurde festgestellt, dass diese Ereignisse bei Behandelten erhebliches Leiden verursachen können, bevor sie als mögliche Nebenwirkung erkannt werden.
Obwohl neuropsychiatrische Ereignisse insgesamt selten aufzutreten scheinen, wurde eine deutlichere Kommunikation an medizinisches Fachpersonal und Patienten als notwendig erachtet. Die Fachinformation (SmPC) und die Packungsbeilage wurden entsprechend aktualisiert.
Empfehlungen
Warnhinweise zu neuropsychiatrischen Ereignissen
Laut dem Dokument wird eine Ergänzung der Warnhinweise in Abschnitt 4.4 der Fachinformation gefordert. Es wird betont, dass Ärzte und Patienten auf neuropsychiatrische Ereignisse achten sollen.
Die Vorgaben umfassen folgende Punkte:
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Patienten und Betreuer sollen angewiesen werden, den behandelnden Arzt bei Verhaltens- oder Stimmungsänderungen zu informieren.
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Bei Auftreten solcher Ereignisse wird eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung bezüglich der Fortführung der Therapie empfohlen.
Stottern (Dysphemie) als neue Nebenwirkung
Die Auswertung der Daten zeigte eine Assoziation zwischen Montelukast und dem Auftreten von Stottern (Dysphemie). Dies betraf laut Bericht überwiegend die pädiatrische Population, insbesondere Kinder unter fünf Jahren.
Die Charakteristika dieser Nebenwirkung werden wie folgt beschrieben:
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Die Zeit bis zum Auftreten der Symptome ist relativ kurz (Median 8 bis 13 Tage).
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In über der Hälfte der Fälle verschwanden die Symptome nach Absetzen des Medikaments (positives Dechallenge).
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Bei erneuter Gabe traten die Symptome in einigen dokumentierten Fällen wieder auf (positives Rechallenge).
Anpassung der Fachinformation (Abschnitt 4.8)
Gemäß der Vorgabe wird folgende unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) neu in die Systemorganklasse der psychiatrischen Erkrankungen aufgenommen:
| Nebenwirkung | Systemorganklasse | Häufigkeit |
|---|---|---|
| Dysphemie (Stottern) | Psychiatrische Erkrankungen | Sehr selten (bis zu 1 von 10.000) |
Kontraindikationen
Das Dokument formuliert keine neuen absoluten Kontraindikationen, definiert jedoch klare Warnhinweise.
Bei Auftreten von neuropsychiatrischen Ereignissen unter der Therapie wird eine sorgfältige Evaluation empfohlen. Es wird angeraten, die Risiken und den Nutzen einer Fortführung der Behandlung mit Montelukast kritisch abzuwägen.
💡Praxis-Tipp
Laut Sicherheitsinformation wird eine besondere Wachsamkeit hinsichtlich neu auftretender Sprachstörungen (Stottern) bei Kindern unter fünf Jahren empfohlen. Da die Symptome oft bereits nach wenigen Tagen auftreten, wird angeraten, Eltern und Betreuer explizit anzuweisen, den Arzt bei Verhaltens- oder Stimmungsänderungen umgehend zu informieren.
Häufig gestellte Fragen
Laut der Sicherheitsinformation wurde Stottern (Dysphemie) als neue Nebenwirkung in die Fachinformation aufgenommen. Zudem wird generell vor neuropsychiatrischen Ereignissen gewarnt.
Die Daten zeigen, dass die Zeit bis zum Einsetzen der Sprachstörungen relativ kurz ist. Der Median liegt laut Bericht bei 8 bis 13 Tagen nach Therapiebeginn.
Die Mehrheit der gemeldeten Fälle von Dysphemie betraf die pädiatrische Population. Insbesondere bei jungen Kindern unter fünf Jahren wurde diese Nebenwirkung beobachtet.
Das Dokument empfiehlt in diesem Fall eine sorgfältige Evaluation durch den verschreibenden Arzt. Es muss eine kritische Nutzen-Risiko-Abwägung bezüglich der Fortführung der Therapie erfolgen.
Ja, in über der Hälfte der beschriebenen Fälle verschwanden die Symptome nach dem Absetzen der Medikation wieder. Dies wird in der Auswertung als positives Dechallenge gewertet.
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Quelle: AkdÄ: Information der Britischen Arzneimittelbehörde zu Montelukast: Risiko von neuropsychiatrischen Reaktionen (AkdÄ, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.