Defibrotid (Defitelio): Kontraindikation VOD-Prophylaxe
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2022-28 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) fasst einen Rote-Hand-Brief zu Defibrotid (Defitelio) zusammen. Defibrotid ist grundsätzlich zur Behandlung der schweren hepatischen venookklusiven Erkrankung (VOD) im Rahmen einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) zugelassen.
Anlass für die Sicherheitswarnung sind die Ergebnisse der Prophylaxe-Studie 15-007. In dieser wurde untersucht, ob das Medikament auch präventiv eingesetzt werden kann, um das Auftreten einer VOD nach einer Stammzelltransplantation zu verhindern.
💡Praxis-Tipp
Es wird dringend darauf hingewiesen, Defibrotid ausschließlich zur Therapie einer bereits bestehenden, schweren hepatischen venookklusiven Erkrankung einzusetzen. Ein prophylaktischer Einsatz nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation bietet laut Studiendaten keinen Überlebensvorteil und setzt Behandelte unnötigen Risiken aus.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ ist Defibrotid zur Behandlung der schweren hepatischen venookklusiven Erkrankung (VOD) bei hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) zugelassen.
Nein, der Rote-Hand-Brief warnt ausdrücklich vor der prophylaktischen Anwendung von Defibrotid. In einer klinischen Studie konnte kein positiver Effekt auf das VOD-freie Überleben gezeigt werden.
Die Studie 15-007 wurde nach einer sogenannten Futility-Analyse (Nutzlosigkeitsanalyse) abgebrochen. Es zeigte sich, dass der primäre Wirksamkeitsendpunkt im Vergleich zur alleinigen unterstützenden Therapie nicht erreicht wurde.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Defitelio® (Defibrotid): Nicht (AkdÄ, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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