Jetrea (Ocriplasmin) Rote-Hand-Brief: AkdÄ
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2018 informiert über eine wichtige Änderung bei der Anwendung von Jetrea (Ocriplasmin). Diese Zusammenfassung basiert auf der entsprechenden Drug Safety Mail.
Ocriplasmin wird zur Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT) bei Erwachsenen eingesetzt. Dies schließt auch Fälle ein, die mit einem Makulaloch von maximal 400 Mikrometern Durchmesser einhergehen.
Der Wirkstoff wird intravitreal injiziert und entfaltet eine proteolytische Wirkung auf Proteinbestandteile des Glaskörpers sowie der vitreoretinalen Grenzschicht. Ziel der Therapie ist die Auflösung der Proteinmatrix, welche die abnorme vitreomakuläre Adhäsion (VMA) verursacht.
Empfehlungen
Das Dokument formuliert folgende zentrale Sicherheitshinweise zur Anwendung der neuen Formulierung:
Umstellung der Formulierung
Laut AkdÄ ersetzt die neue Injektionslösung (0,375 mg/0,3 ml) das bisherige Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung (0,5 mg/0,2 ml). Es wird darauf hingewiesen, dass sich die Handhabung des Präparats dadurch grundlegend ändert.
Verzicht auf Verdünnung
Die wichtigste Neuerung betrifft die Vorbereitung der Injektion:
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Die neue Formulierung darf vor der Injektion nicht verdünnt werden.
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Das Injektionsvolumen ist direkt aus der Durchstechflasche zu entnehmen.
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Es wird davor gewarnt, die bisherigen Zubereitungsschritte auf das neue Präparat anzuwenden.
Dosierung
| Präparat | Konzentration | Injektionsvolumen | Applikationsweg |
|---|---|---|---|
| Jetrea (neue Formulierung) | 0,375 mg / 0,3 ml | 0,1 ml (unverdünnt) | Intravitreal |
Kontraindikationen
Warnhinweis zur versehentlichen Verdünnung
Der Rote-Hand-Brief warnt ausdrücklich vor einer versehentlichen Verdünnung der neuen Formulierung. Laut Dokument führt ein solcher Medikationsfehler dazu, dass Betroffene nur die Hälfte der empfohlenen Dosis erhalten. Infolgedessen wird keine ausreichende therapeutische Wirkung erreicht.
💡Praxis-Tipp
Bei der intravitrealen Injektion von Ocriplasmin ist unbedingt auf die verwendete Formulierung zu achten. Da das neue Präparat (0,375 mg/0,3 ml) bereits gebrauchsfertig ist, entfällt der früher notwendige Verdünnungsschritt. Es wird betont, dass das Injektionsvolumen von 0,1 ml direkt und unverdünnt aus der Durchstechflasche entnommen werden muss, um eine Unterdosierung zu vermeiden.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief darf die neue Formulierung von Jetrea (0,375 mg/0,3 ml) vor der Injektion nicht mehr verdünnt werden. Das Injektionsvolumen wird direkt aus der Durchstechflasche entnommen.
Das Dokument warnt, dass eine versehentliche Verdünnung zu einer Unterdosierung führt. Es wird nur die Hälfte der empfohlenen Dosis verabreicht, wodurch die therapeutische Wirkung nicht ausreicht.
Es wird ein Injektionsvolumen von 0,1 ml empfohlen. Dieses ist gemäß den Vorgaben unverdünnt anzuwenden.
Der Wirkstoff wird bei Erwachsenen zur Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT) angewendet. Dies gilt laut AkdÄ auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch von bis zu 400 Mikrometern Durchmesser.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Jetrea® (Ocriplasmin): Keine (AkdÄ, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.