Rote-Hand-Brief Ozurdex: Silikonpartikel auf Implantat
Hintergrund
Das intravitreale Implantat Ozurdex (700 Mikrogramm Dexamethason) wird in der Augenheilkunde unter anderem zur Behandlung des Makulaödems und der Uveitis eingesetzt. Diese Zusammenfassung basiert auf dem Rote-Hand-Brief des BfArM aus dem Jahr 2018.
Während einer Fertigungskontrolle wurden Silikonpartikel auf freigesetzten Ozurdex-Implantaten identifiziert. Es wurde festgestellt, dass auch einige bereits in der EU vertriebene Chargen von diesem Produktionsfehler betroffen sind.
In Absprache mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurde daraufhin ein Rückruf der betroffenen Chargen vom europäischen Markt initiiert.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Kernempfehlungen für den klinischen Umgang mit dem Lieferengpass und dem Rückruf:
Rückruf und Verfügbarkeit
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Der Rückruf der betroffenen Ozurdex-Chargen erfolgt in Deutschland lediglich bis auf die Ebene des Großhandels.
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Diese Maßnahme wurde laut BfArM gewählt, um einem vollständigen Lieferengpass vorzubeugen.
Therapieentscheidung
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Es wird empfohlen, alternative Behandlungen in Betracht zu ziehen, bis wieder nicht-betroffene Bestände verfügbar sind.
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Die Anwendung von Ozurdex sollte laut Rote-Hand-Brief nur noch dann erfolgen, wenn unter Berücksichtigung des individuellen klinischen Zustands keine andere Behandlung geeignet ist.
💡Praxis-Tipp
Da der Rückruf in Deutschland nur bis zur Großhandelsebene erfolgt, können sich betroffene Chargen noch in Kliniken oder Apotheken befinden. Es wird dringend empfohlen, vor jeder geplanten Injektion die Verfügbarkeit von Therapiealternativen zu prüfen und Ozurdex nur bei absoluter Alternativlosigkeit einzusetzen.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM wurden während einer Fertigungskontrolle Silikonpartikel auf freigesetzten Ozurdex-Implantaten identifiziert. Dies betrifft auch einige bereits in der EU vertriebene Chargen.
Der Rückruf erfolgt in Deutschland nur bis auf die Ebene des Großhandels. Diese Einschränkung wurde vorgenommen, um einem drohenden Lieferengpass vorzubeugen.
Der Rote-Hand-Brief empfiehlt, primär alternative Behandlungen in Betracht zu ziehen. Ozurdex sollte nur noch verwendet werden, wenn für den individuellen Zustand keine andere Therapie geeignet ist.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Ozurdex® 700 Mikrogramm intravitreales Implantat (Dexamethason): Silikonpartikel während einer Fertigungskontrolle auf Implantat identifiziert (BfArM, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.