Harvoni Fälschung (Hepatitis C): Warnung der AkdÄ
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2017-19 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnen vor einer Arzneimittelfälschung. Auf dem deutschen Markt wurden gefälschte Filmtabletten des Präparats Harvoni® (90 mg Ledipasvir / 400 mg Sofosbuvir) in einer Apotheke entdeckt.
Die Fixkombination aus Ledipasvir und Sofosbuvir ist seit November 2014 in Europa zugelassen. Sie wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei erwachsenen Personen eingesetzt.
Beide Wirkstoffe sind direkt antiviral aktiv. Sie hemmen über unterschiedliche Mechanismen die Virusreplikation sowie den Zusammenbau der HCV-Virionen. Diese Zusammenfassung basiert auf der kurzen Sicherheitswarnung der AkdÄ.
Empfehlungen
Die Sicherheitswarnung des BfArM und der AkdÄ formuliert folgende Kerninformationen zum Umgang mit dem Präparat:
Erkennungsmerkmale der Fälschung
Laut Warnmeldung sind die gefälschten Tabletten ausschließlich an ihrer abweichenden Farbe zu erkennen. Die Verpackung, die Tablettenform sowie die Prägung entsprechen dem Originalpräparat.
| Merkmal | Original Harvoni® | Gefälschte Tabletten |
|---|---|---|
| Farbe | Orange | Weiß |
| Chargenbezeichnung | 16SFC021D (real existierend) | 16SFC021D (kopiert) |
| Verfallsdatum | 06/2018 | 06/2018 |
| Form und Prägung | Original | Entspricht dem Original |
Handlungsanweisungen
Zur Vermeidung von Gesundheitsrisiken werden folgende Maßnahmen genannt:
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Apotheker werden aufgefordert, die Farbe der Filmtabletten vor der Abgabe zu prüfen.
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Entdeckte Fälschungen sollen umgehend gemeldet werden.
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Patienten, die eine Farbabweichung (weiße statt orange Tabletten) feststellen, sollen das Medikament nicht einnehmen.
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In diesem Fall wird die sofortige Rücksprache mit dem behandelnden Arzt oder der Apotheke empfohlen.
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Hinweis der Warnmeldung ist, dass die gefälschten Harvoni-Tabletten eine real existierende Chargennummer (16SFC021D) und ein korrektes Verfallsdatum (06/2018) aufweisen. Eine Verifikation rein über die äußere Verpackung ist daher nicht ausreichend. Es wird angeraten, betroffene Personen bei der Verordnung oder Abgabe aktiv auf die korrekte orange Farbe der Filmtabletten hinzuweisen.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM und AkdÄ sind die gefälschten Tabletten an ihrer weißen Farbe zu erkennen. Das Originalpräparat ist hingegen orange. Verpackung, Form und Prägung der Fälschung entsprechen dem Original.
Die entdeckten Fälschungen tragen die Chargenbezeichnung 16SFC021D mit dem Verfallsdatum 06/2018. Die Warnmeldung betont, dass es sich hierbei um eine real existierende Charge des Herstellers handelt, die von den Fälschern kopiert wurde.
Die Sicherheitswarnung rät dringend davon ab, weiß gefärbte Tabletten einzunehmen. Betroffene Personen sollen sich umgehend an ihren Arzt oder ihre Apotheke wenden.
Das Präparat ist eine Fixkombination aus 90 mg Ledipasvir und 400 mg Sofosbuvir. Diese direkt antiviral wirkenden Substanzen werden zur Therapie der chronischen Hepatitis C eingesetzt.
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Quelle: AkdÄ: Pressemitteilung des BfArM zu Harvoni® 90 mg / 400 mg (AkdÄ, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.