Viread 204 mg (Tenofovir): Rote-Hand-Brief Dosierung
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert in einem Rote-Hand-Brief aus dem Jahr 2017 über fehlerhafte Dosierungsangaben in der Fachinformation von Viread (Wirkstoff Tenofovirdisoproxil). Das Dokument bezieht sich spezifisch auf die 204 mg Filmtabletten.
Tenofovirdisoproxil ist ein nukleotidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI), der in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten zur Behandlung einer HIV-1-Infektion eingesetzt wird.
Bei pädiatrischen Patienten kommt das Medikament zum Einsatz, wenn First-Line-Therapien aufgrund von Resistenzen gegenüber anderen NRTIs oder wegen Unverträglichkeiten nicht infrage kommen. Die Therapieentscheidung sollte laut AkdÄ auf viralen Resistenztests oder der individuellen Behandlungshistorie basieren.
Empfehlungen
Überprüfung der Medikation
Der Rote-Hand-Brief weist darauf hin, dass die Fachinformationen von Viread 204 mg im Zeitraum vom 18. September 2014 bis zum 7. März 2017 fehlerhafte Dosierungsangaben enthielten. Dadurch besteht ein Risiko für Über- oder Unterdosierungen bei Kindern.
Es wird zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit Folgendes empfohlen:
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Die aktuelle Dosierung bei allen behandelten Kindern im Alter von 6 bis unter 12 Jahren ist zu überprüfen.
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Die korrigierten Gewichts- und Altersgrenzen für die jeweilige Tablettenstärke sind zwingend anzuwenden.
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Die Therapieentscheidung bei antiretroviral vorbehandelten Kindern ist stets auf Basis von Resistenztests und der Behandlungshistorie zu treffen.
Dosierung
Die korrigierten Dosierungsangaben für HIV-1-infizierte pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis unter 12 Jahren, die in der Lage sind, Filmtabletten zu schlucken, lauten wie folgt:
| Medikament | Körpergewicht | Dosierung | Einnahmehinweis |
|---|---|---|---|
| Viread 123 mg | 17 kg bis < 22 kg | Gemäß spezifischer Fachinformation | Gemäß spezifischer Fachinformation |
| Viread 163 mg | 22 kg bis < 28 kg | Gemäß spezifischer Fachinformation | Gemäß spezifischer Fachinformation |
| Viread 204 mg | 28 kg bis < 35 kg | 1 Tablette (204 mg) einmal täglich | Zu einer Mahlzeit |
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief warnt ausdrücklich vor potenziellen Über- oder Unterdosierungen bei Kindern, deren Therapie zwischen September 2014 und März 2017 mit Viread 204 mg eingeleitet wurde. Es wird empfohlen, die verordnete Dosis bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren umgehend anhand des aktuellen Körpergewichts zu reevaluieren.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief ist die 204 mg Filmtablette für HIV-1-infizierte Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren mit einem Körpergewicht von 28 kg bis unter 35 kg vorgesehen.
Die Einnahme der 204 mg Filmtablette wird einmal täglich empfohlen. Das Dokument weist darauf hin, dass die Tablette zu einer Mahlzeit eingenommen werden soll.
Die AkdÄ informierte über eine fehlerhafte Dosierungsangabe in der Fachinformation von Viread 204 mg, die zwischen 2014 und 2017 im Umlauf war. Dies barg das Risiko einer falschen Dosierung bei pädiatrischen Patienten.
Für Kinder mit einem Körpergewicht von 17 kg bis unter 22 kg wird auf Viread 123 mg verwiesen. Bei einem Gewicht von 22 kg bis unter 28 kg nennt das Dokument Viread 163 mg.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Viread® 204 mg Filmtabletten (AkdÄ, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.