Viread 204 mg (Tenofovir): Rote-Hand-Brief Dosierungsfehler
Hintergrund
Tenofovirdisoproxil (Viread) ist ein antivirales Medikament, das in der Praxis vorwiegend zur Behandlung der HIV-1-Infektion sowie der chronischen Hepatitis B eingesetzt wird. Eine exakte gewichtsadaptierte Dosierung ist bei pädiatrischen Patienten essenziell, um Wirksamkeit zu garantieren und Toxizität zu vermeiden.
Der Rote-Hand-Brief des BfArM (2017) informiert über einen Fehler im Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“ der Fachinformation von Viread 204 mg Filmtabletten. Dieser Fehler betraf Dokumente, die im Zeitraum vom 18. September 2014 bis zum 07. März 2017 im Umlauf waren.
Diese Zusammenfassung basiert auf dem Kurztext der behördlichen Sicherheitswarnung.
Empfehlungen
Die Sicherheitswarnung formuliert folgende Kernempfehlungen zum Umgang mit dem Dosierungsfehler:
Überprüfung der Medikation
Laut Rote-Hand-Brief wird eine umgehende Überprüfung der aktuellen Dosierung bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis < 12 Jahren empfohlen. Falls notwendig, sollte die Dosis auf ihre Richtigkeit hin angepasst werden.
Identifikation von Risikogruppen
Es wird darauf hingewiesen, dass durch die fehlerhaften Angaben in der Vergangenheit spezifische Risiken für bestimmte Gewichtsklassen bestanden:
-
Gefahr der Überdosierung: Bei Kindern mit einem Körpergewicht von 22 kg bis < 28 kg.
-
Gefahr der Unterdosierung: Bei Kindern mit einem Körpergewicht von 28 kg bis < 35 kg.
Dosierung
Die Sicherheitswarnung spezifiziert die fehlerhaften Dosierungsrisiken anhand der folgenden Gewichtsklassen für Kinder im Alter von 6 bis < 12 Jahren:
| Körpergewicht | Alter | Mögliche Folge der fehlerhaften Fachinformation (2014-2017) |
|---|---|---|
| 22 kg bis < 28 kg | 6 bis < 12 Jahre | Gefahr der Überdosierung |
| 28 kg bis < 35 kg | 6 bis < 12 Jahre | Gefahr der Unterdosierung |
💡Praxis-Tipp
Es wird dringend angeraten, die Medikationspläne von Kindern im Alter von 6 bis unter 12 Jahren, die auf Viread 204 mg eingestellt sind, proaktiv zu kontrollieren. Insbesondere bei Patienten, deren Therapie zwischen 2014 und 2017 initiiert wurde, besteht laut Rote-Hand-Brief das Risiko einer unentdeckten Unter- oder Überdosierung.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief sind pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis unter 12 Jahren betroffen. Das Risiko einer falschen Dosierung bezieht sich spezifisch auf Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 22 kg und unter 35 kg.
Die Warnung besagt, dass es bei einem Gewicht von 22 bis unter 28 kg zu einer Überdosierung gekommen sein könnte. Bei einem Gewicht von 28 bis unter 35 kg bestand hingegen das Risiko einer Unterdosierung.
Die fehlerhaften Dosierungsangaben befanden sich in den Fachinformationen, die vom 18. September 2014 bis zum 07. März 2017 verfügbar waren.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Viread® 204 mg Filmtablette: Fehlerhafte Angabe der Dosierung in früheren Fachinformationen (BfArM, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.