Dolutegravir & Schwangerschaft: Rote-Hand-Brief AkdÄ
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert in einem Rote-Hand-Brief aus dem Jahr 2018 über ein Sicherheitsrisiko bei Dolutegravir. Der Wirkstoff hemmt die HIV-Integrase und wird in verschiedenen Kombinationen zur Behandlung einer HIV-Infektion eingesetzt.
Hintergrund der Warnung sind Berichte über Neuralrohrdefekte bei Neugeborenen. Diese traten auf, wenn die Mütter zum Zeitpunkt der Konzeption Dolutegravir eingenommen hatten.
Neuralrohrdefekte entstehen durch einen unvollständigen Verschluss des Neuralrohrs zwischen dem nullten und 28. Tag nach der Konzeption. Dies führt dazu, dass sich Rückenmark, Gehirn und verwandte Strukturen nicht korrekt ausbilden.
Empfehlungen
Basierend auf der Auswertung des Sicherheitssignals formuliert die AkdÄ folgende Kernempfehlungen für den klinischen Alltag:
Vor Therapiebeginn
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird die Durchführung eines Schwangerschaftstests empfohlen, um eine bestehende Schwangerschaft sicher auszuschließen.
Während der Therapie
-
Frauen im gebärfähigen Alter sollten laut Rote-Hand-Brief während der gesamten Behandlung mit Dolutegravir eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
-
Bei Frauen mit Kinderwunsch wird empfohlen, den Einsatz von Dolutegravir zu vermeiden.
Bei Eintritt einer Schwangerschaft
Wenn eine Frau unter der Behandlung mit Dolutegravir schwanger wird, ist schnelles Handeln erforderlich.
- Wird die Schwangerschaft im ersten Trimester festgestellt, wird ein Wechsel auf eine alternative antiretrovirale Behandlung empfohlen.
Studiendaten zum Risiko
Die Warnung basiert auf einer Anwendungsbeobachtung aus Botswana mit folgenden Inzidenzen:
| Therapie bei Konzeption | Inzidenz von Neuralrohrdefekten |
|---|---|
| Dolutegravir-haltige Therapie | 0,9 % (4 von 426 Neugeborenen) |
| Andere antiretrovirale Medikamente | 0,1 % (Hintergrundinzidenz) |
Kontraindikationen
Laut Rote-Hand-Brief sollte Dolutegravir bei Frauen, die versuchen schwanger zu werden, vermieden werden. Zudem wird bei Feststellung einer Schwangerschaft im ersten Trimester ein Wechsel der Therapie empfohlen.
Folgende Präparate sind von der Warnung betroffen:
| Handelsname | Wirkstoffkombination |
|---|---|
| Tivicay® | Dolutegravir |
| Triumeq® | Dolutegravir / Abacavir / Lamivudin |
| Juluca® | Dolutegravir / Rilpivirin |
💡Praxis-Tipp
Es wird dringend darauf hingewiesen, dass das Risiko für Neuralrohrdefekte spezifisch den Zeitraum der Konzeption und die ersten 28 Tage danach betrifft. Daher ist ein sicherer Konzeptionsschutz während der gesamten Therapie essenziell. Ein routinemäßiger Schwangerschaftstest vor Therapiebeginn wird als wichtige Sicherheitsmaßnahme hervorgehoben.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief gibt es Berichte über Neuralrohrdefekte bei Neugeborenen, wenn die Mutter zum Zeitpunkt der Konzeption Dolutegravir eingenommen hat. Daher wird empfohlen, das Medikament bei Frauen mit Kinderwunsch zu vermeiden.
Wird die Schwangerschaft im ersten Trimester festgestellt, wird ein sofortiger Wechsel auf eine alternative antiretrovirale Therapie empfohlen. Dies soll das Risiko für Fehlbildungen minimieren.
In einer Anwendungsbeobachtung lag die Inzidenz bei 0,9 Prozent (vier Fälle bei 426 Neugeborenen). Im Vergleich dazu beträgt die Hintergrundinzidenz bei anderen antiretroviralen Medikamenten lediglich 0,1 Prozent.
Die Warnung bezieht sich auf alle Dolutegravir-haltigen Präparate. Dazu gehören laut AkdÄ die Medikamente Tivicay®, Triumeq® und Juluca®.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Tivicay® (Dolutegravir) ▼, Triumeq® (AkdÄ, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.