Arzneimittelengpässe in der Pädiatrie: DGKJ-Stellungnahme
Hintergrund
Die Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin (DGKJ) befasst sich mit den anhaltenden Lieferengpässen von Arzneimitteln in der Pädiatrie. Davon sind insbesondere Fiebersäfte und Antibiotika betroffen.
Das Arzneimittel-Lieferengpass-Bekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) wird als wichtiger Schritt bewertet. Die DGKJ sieht jedoch kritisch, ob die Maßnahmen ausreichen, um die Produktionskapazitäten in Europa langfristig auszubauen.
Ein Kernstück der pädiatrischen Versorgung ist die Kinderarzneimittel-Liste. Diese soll in ein Frühwarnsystem des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) integriert werden, um drohende Engpässe frühzeitig zu erkennen.
Empfehlungen
Die Stellungnahme formuliert folgende zentrale Positionen und Forderungen zur Sicherstellung der pädiatrischen Versorgung:
Informationssysteme und Finanzierung
Das Projekt Kinderformularium.DE bietet evidenzbasierte Dosierungen für Kinder und Jugendliche.
Es wird eine dauerhafte Finanzierung durch Bundesmittel gefordert, um dieses kostenfreie Angebot zu sichern.
Off-Label-Use bei Lieferengpässen
Engpässe zwingen häufig zum Off-Label-Use, dessen Kosten von den gesetzlichen Krankenkassen oft nicht übernommen werden.
Die DGKJ fordert eine Vereinfachung bürokratischer Wege zur Prüfung von Off-Label-Anwendungen bei Generika.
Zudem wird eine Stärkung und Erteilung operativer Kompetenzen für die Kommission für Arzneimittelsicherheit im Kindes- und Jugendalter (KAKJ) gefordert.
Europäische Arzneimittelzulassung
Die Möglichkeit einer stufenweisen Entwicklung eines pädiatrischen Prüfplans (PIP) wird ausdrücklich befürwortet.
Es wird jedoch betont, dass pädiatrische Entwicklungen nicht erst nach der Erwachsenen-Zulassung stattfinden dürfen.
Die geplante Auflösung des Pädiatrieausschusses (PDCO) in der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) wird als äußerst kritisch eingestuft und soll verhindert werden.
Medizinprodukteverordnung (MDR)
Die Neuregelung der europäischen MDR bedroht laut Stellungnahme die Verfügbarkeit lebensnotwendiger Medizinprodukte für Kinder, wie beispielsweise Herzkatheter.
Es wird gefordert, bewährte pädiatrische Produkte aus den verschärften Regeln herauszunehmen, um akute Gefährdungslagen zu vermeiden.
💡Praxis-Tipp
Die DGKJ weist darauf hin, dass bei Lieferengpässen von oralen Antibiotika auf die von DGKJ, BVKJ und DGPI herausgegebene Tabelle zur kalkulierten Therapie zurückgegriffen werden kann. Diese bietet konkrete Alternativen bei Nichtverfügbarkeit von Standardpräparaten. Zudem wird das Kinderformularium.DE als unabhängige Datenbank für evidenzbasierte pädiatrische Dosierungen hervorgehoben.
Häufig gestellte Fragen
Laut Stellungnahme besteht seitens der gesetzlichen Krankenversicherungen meist keine Verpflichtung zur Kostenübernahme. Eine Ausnahme bildet lediglich ein schwerwiegender, lebensbedrohlicher Verlauf, der anders nicht abzuwenden wäre.
Das Gesetz hebt die Festbeträge für spezielle Kinderarzneimittel auf und ermöglicht eine Anhebung des Abgabepreises um 50 Prozent. Die DGKJ bezweifelt jedoch, dass dies kurzfristig hilft oder die Produktion dauerhaft nach Europa zurückholt.
Die Stellungnahme verweist auf das Kinderformularium.DE. Dies ist eine unabhängige Datenbank, die evidenzbasierte Dosierungen und Anwendungsinformationen für Kinder und Jugendliche bereitstellt.
Die Neuregelung der europäischen MDR bedroht laut DGKJ die Verfügbarkeit von teils lebensnotwendigen Medizinprodukten für Kinder, wie etwa Herzkathetern. Es wird gefordert, diese bewährten Produkte von den verschärften Regeln auszunehmen.
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Quelle: DGKJ: Zur öffentlichen Anhörung zur Arzneimittelversorgung im Ausschuss für Gesundheit (DGKJ, 2026). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.