Lieferengpässe bei Kinderarzneimitteln: DGKJ-Stellungnahme
Hintergrund
Die Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin (DGKJ) bewertet den Referentenentwurf zum Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG). Ziel des Gesetzes ist es, Lieferengpässe bei patentfreien Arzneimitteln zu bekämpfen und die Versorgung mit Kinderarzneimitteln zu verbessern.
In der pädiatrischen Versorgung stellen Lieferengpässe ein zunehmendes Risiko für die Patientensicherheit dar. Die DGKJ begrüßt die politischen Bemühungen, weist jedoch auf Lücken im aktuellen Gesetzentwurf hin und fordert Nachbesserungen für eine sichere Langzeitversorgung.
Empfehlungen
Die DGKJ formuliert in ihrer Stellungnahme folgende zentrale Positionen zum Gesetzentwurf:
Definition von Engpässen und Bevorratung
Laut Stellungnahme greift die Beschränkung der Maßnahmen auf onkologische Arzneimittel, Antibiotika und spezifisch altersgerechte Darreichungsformen zu kurz. Es wird betont, dass sich Lieferengpässe in der Pädiatrie auch auf viele weitere Wirkstoffgruppen erstrecken.
Die Einrichtung eines Frühwarnsystems beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird ausdrücklich unterstützt. Ebenso wird eine Bevorratungspflicht als sinnvoll erachtet, jedoch wird vor einer reinen Beschränkung auf Onkologika und Antibiotika gewarnt.
Produktionsstandorte und Preisgestaltung
Die Aufhebung von Festbeträgen wird grundsätzlich begrüßt. Die DGKJ äußert jedoch Zweifel, ob eine Anhebung des Abgabepreises um 50 Prozent ausreicht, um die Produktionskapazitäten in Europa nachhaltig auszubauen.
Es wird gefordert, dass das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) gemeinsam mit europäischen Partnern essentielle Arzneimittel definiert, deren Produktion in Deutschland oder der EU zwingend sichergestellt werden muss. Eine alleinige Bevorratungsstrategie wird als langfristig unzureichend bewertet.
Off-Label-Use und Kostenerstattung
Ein zentrales Problem bei Lieferengpässen ist der erzwungene Ausweich auf Medikamente, die für die entsprechende Altersgruppe nicht zugelassen sind (Off-Label-Use). Die Stellungnahme kritisiert die strenge Auslegung der Erstattungspflicht durch die gesetzlichen Krankenkassen.
Gemäß der zitierten Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG) müssen für eine Kostenübernahme folgende Kriterien zwingend erfüllt sein:
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Es liegt eine schwerwiegende, lebensbedrohliche oder die Lebensqualität dauerhaft beeinträchtigende Erkrankung vor.
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Für diese Erkrankung ist keine andere Therapie verfügbar.
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Es besteht eine begründete Aussicht auf einen kurativen oder palliativen Behandlungserfolg.
Die DGKJ fordert, dass die Sicherstellung der Kostenerstattung für medizinisch begründeten Off-Label-Use infolge von Lieferengpässen im Gesetz verankert wird.
💡Praxis-Tipp
Bei der Verordnung von Off-Label-Medikamenten aufgrund von Lieferengpässen ist eine präzise Dokumentation der medizinischen Notwendigkeit essenziell. Es wird darauf hingewiesen, dass Krankenkassen die Kostenerstattung oft aus formalrechtlichen Gründen ablehnen, wenn die strengen Kriterien des Bundessozialgerichts (schwerwiegende Erkrankung, fehlende Alternativen, Aussicht auf Erfolg) nicht explizit dargelegt werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut der DGKJ-Stellungnahme beschränken sich die Engpässe nicht nur auf Antibiotika und onkologische Präparate. Auch viele andere Wirkstoffgruppen und altersgerechte Darreichungsformen sind regelmäßig nicht verfügbar.
Eine automatische Kostenübernahme durch die gesetzlichen Krankenkassen besteht nicht. Die Erstattung erfolgt nur unter strengen Auflagen, etwa wenn eine schwerwiegende Erkrankung vorliegt und keine zugelassenen Therapiealternativen verfügbar sind.
Die Stellungnahme fordert, die Produktion essentieller Arzneimittel wieder verstärkt nach Deutschland oder in die EU zu verlagern. Eine reine Bevorratungsstrategie wird als unzureichend angesehen, um Lieferkettenausfälle zu kompensieren.
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Quelle: DGKJ: Zum Referentenentwurf eines Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) (DGKJ, 2026). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.