Arzneimittel-Lieferengpässe bei Kindern: DGKJ-Stellungnahme
Hintergrund
Die Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin (DGKJ) befasst sich mit dem Regierungsentwurf zum Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) vom Mai 2023. Ziel des Gesetzes ist es, Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln, insbesondere bei Kinderarzneimitteln, entgegenzuwirken.
Der Gesetzentwurf sieht unter anderem die Aufhebung von Festbeträgen für kindgerechte Generika, eine Erhöhung der Abgabepreise um 50 Prozent sowie vereinfachte Austauschregeln in Apotheken vor. Zudem wird eine Pflicht zur mehrmonatigen Lagerhaltung für kritische Medikamente eingeführt.
Die Fachgesellschaft begrüßt die politischen Bemühungen zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung für Kinder und Jugendliche. Gleichzeitig werden in der Stellungnahme Anpassungen gefordert, um die Versorgungslage langfristig und rechtssicher zu stabilisieren.
Empfehlungen
Die Stellungnahme formuliert folgende zentrale Positionen und Forderungen zum Gesetzentwurf:
Erweiterung des Geltungsbereichs
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Der Gesetzentwurf sollte breiter gefasst werden und sich nicht nur auf Antibiotika sowie fiebersenkende Mittel (Paracetamol, Ibuprofen) beschränken.
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Es wird betont, dass auch andere Arzneimittel in kindgerechten Darreichungsformen von Lieferengpässen betroffen sind und berücksichtigt werden müssen.
Frühwarnsystem und kritische Medikamente
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Die Einrichtung eines Frühwarnsystems beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird ausdrücklich begrüßt.
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Die Liste der für Kinder und Jugendliche essenziellen kritischen Medikamente muss laut Stellungnahme kontinuierlich aktualisiert werden und darf nicht als abschließend betrachtet werden.
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Die Ausweitung der Auskunftspflicht für Arzneimittelhersteller wird unterstützt, um drohende Engpässe früher zu erkennen.
Preisgestaltung und Produktion
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Die Aufhebung der Festbeträge für spezielle Kindermedikamente wird als sinnvoll erachtet.
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Es wird jedoch hinterfragt, ob die pauschale Anhebung der Erstattungsbeträge um 50 Prozent ausreichend begründet ist. Der Prozentsatz sollte idealerweise nach einer Analyse der tatsächlichen Notwendigkeiten anpassbar sein.
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Es wird gefordert, sofortige direkte Gespräche mit den Herstellern aufzunehmen, um die Produktion kritischer Arzneimittel zeitnah zu erhöhen.
Lagerhaltung und Off-Label-Use
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Die geplante Bevorratungspflicht wird prinzipiell unterstützt, jedoch wird darauf hingewiesen, dass diese ohne eine gesteigerte Produktion kaum umsetzbar ist und das Risiko von Medikamentenverfall birgt.
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Ein zentrales Problem stellt der Off-Label-Use dar, der bei Engpässen oft unumgänglich ist.
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Es wird nachdrücklich gefordert, die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Kostenerstattung durch die gesetzlichen Krankenversicherungen bei engpassbedingtem Off-Label-Use im Gesetz zu regeln.
💡Praxis-Tipp
Die Stellungnahme weist nachdrücklich auf die rechtliche Problematik beim Off-Label-Use hin, der durch Lieferengpässe bei Kinderarzneimitteln notwendig wird. Es wird betont, dass die gesetzlichen Krankenkassen aktuell nur unter sehr strengen Bedingungen zur Kostenübernahme verpflichtet sind, was bei der Verordnung von Alternativpräparaten bedacht werden sollte.
Häufig gestellte Fragen
Der Gesetzentwurf nennt explizit Antibiotika sowie fiebersenkende Mittel mit den Wirkstoffen Paracetamol und Ibuprofen. Die DGKJ fordert jedoch, dies auf alle relevanten kindgerechten Darreichungsformen auszuweiten.
Laut Gesetzentwurf entfällt für Generika mit kindgerechten Darreichungsformen die Festbetragsgruppenbildung. Zudem ist eine Anhebung der Erstattungsbeträge um 50 Prozent vorgesehen.
Aktuell besteht laut Stellungnahme keine generelle Verpflichtung der Krankenkassen zur Kostenübernahme bei engpassbedingtem Off-Label-Use. Eine Leistungspflicht greift meist nur bei schwerwiegenden Erkrankungen ohne Therapiealternative und begründeter Aussicht auf Erfolg.
Der Entwurf sieht vor, dass Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken ihre Lagerhaltung für kritische Medikamente erhöhen müssen. Es wird eine Pflicht zur mehrmonatigen Bevorratung eingeführt.
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Quelle: DGKJ: Zum Regierungsentwurf eines Arzneimittel- Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) (DGKJ, 2026). Originaldokument ansehen
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