Medizinforschungsgesetz: Klinische Prüfungen und Ethik
Hintergrund
Die Deutsche Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin (DGKJ) hat eine Stellungnahme zum Referentenentwurf des geplanten Medizinforschungsgesetzes veröffentlicht. Das Gesetz zielt darauf ab, die Rahmenbedingungen für die medizinische Forschung in Deutschland zu reformieren.
Grundsätzlich wird der Gesetzentwurf von der Fachgesellschaft in weiten Teilen positiv bewertet. Im Fokus der Betrachtung stehen insbesondere die Auswirkungen auf klinische Prüfungen an Minderjährigen sowie die strukturellen Veränderungen bei den Ethikkommissionen.
💡Praxis-Tipp
Die Stellungnahme weist darauf hin, dass bei der Planung zukünftiger pädiatrischer Studien mit Niedrigdosisanwendungen auf die genaue rechtliche Einstufung (Anzeige- vs. Genehmigungsverfahren) geachtet werden sollte. Zudem wird die Zuständigkeit für neuartige Therapien und First-in-Human-Studien künftig möglicherweise bei einer zentralen Bundesethikkommission liegen, was bei der Studienplanung zu berücksichtigen ist.
Häufig gestellte Fragen
Die Fachgesellschaft begrüßt vor allem die schnellere Bearbeitung von Studienanträgen. Zudem wird die Integration von studienbedingten Röntgenuntersuchungen in das primäre Antragsverfahren positiv bewertet.
Es wird gefordert, dass Niedrigdosisanwendungen bei kranken Minderjährigen zukünftig nur noch angezeigt und nicht mehr genehmigt werden müssen. Die Stellungnahme mahnt an, dies im Gesetzestext explizit zu verankern.
Die DGKJ sieht in der zentralen Bundesethikkommission am BfArM eine unnötige Parallelstruktur zu den bestehenden unabhängigen Ethikkommissionen. Es wird bezweifelt, dass diese Behörde klinische Prüfungen tatsächlich beschleunigt oder verbessert.
Laut Gesetzentwurf soll sie unter anderem Studien zu neuartigen Therapien wie Gentherapeutika, First-in-Human-Studien und Masterprotokolle bewerten. Auch Studien zu Notlagen der öffentlichen Gesundheit fallen in ihren geplanten Zuständigkeitsbereich.
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Quelle: DGKJ: Zum Referentenentwurf eines Medizinforschungsgesetzes (DGKJ, 2026). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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