Medizinforschungsgesetz: Stellungnahme der DGKJ
Hintergrund
Die Deutsche Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin (DGKJ) hat eine Stellungnahme zum Referentenentwurf des geplanten Medizinforschungsgesetzes veröffentlicht. Das Gesetz zielt darauf ab, die Rahmenbedingungen für die medizinische Forschung in Deutschland zu reformieren.
Grundsätzlich wird der Gesetzentwurf von der Fachgesellschaft in weiten Teilen positiv bewertet. Im Fokus der Betrachtung stehen insbesondere die Auswirkungen auf klinische Prüfungen an Minderjährigen sowie die strukturellen Veränderungen bei den Ethikkommissionen.
Empfehlungen
Die Stellungnahme der DGKJ formuliert folgende zentrale Positionen zum Gesetzentwurf:
Begrüßte Erleichterungen
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Eine schnellere Bearbeitung von Anträgen zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln wird positiv hervorgehoben.
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Es wird begrüßt, dass studienbedingte Röntgenuntersuchungen frühzeitig im Antragsverfahren berücksichtigt werden.
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Ein separates Antragsverfahren beim Bundesamt für Strahlenschutz entfällt dadurch gemäß Entwurf.
Änderungsbedarf bei Niedrigdosisanwendungen
Die Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie (GPOH) fordert spezifische Anpassungen für Studien mit kranken Kindern.
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Es wird die Umwandlung des Genehmigungsverfahrens in ein reines Anzeigeverfahren für Niedrigdosisanwendungen an kranken Minderjährigen gefordert.
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Entsprechende textliche Anpassungen im Gesetzestext (Art. 3) und in der Begründung werden als zwingend erforderlich angesehen.
Kritik an der Bundesethikkommission
Die geplante Einrichtung einer zentralen Bundesethikkommission am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird von der Fachgesellschaft kritisch gesehen.
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Die Kommission wird als Parallelstruktur zu den 33 bestehenden, unabhängigen Ethikkommissionen der Universitäten und Landesärztekammern bewertet.
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Es wird angezweifelt, dass diese behördliche Struktur zu einer schnelleren und besseren Durchführbarkeit von Studien führt.
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Die Kritik bezieht sich insbesondere auf die geplante Zuständigkeit für First-in-Human-Studien, neuartige Therapien (z. B. Gentherapeutika) und Masterprotokolle.
💡Praxis-Tipp
Die Stellungnahme weist darauf hin, dass bei der Planung zukünftiger pädiatrischer Studien mit Niedrigdosisanwendungen auf die genaue rechtliche Einstufung (Anzeige- vs. Genehmigungsverfahren) geachtet werden sollte. Zudem wird die Zuständigkeit für neuartige Therapien und First-in-Human-Studien künftig möglicherweise bei einer zentralen Bundesethikkommission liegen, was bei der Studienplanung zu berücksichtigen ist.
Häufig gestellte Fragen
Die Fachgesellschaft begrüßt vor allem die schnellere Bearbeitung von Studienanträgen. Zudem wird die Integration von studienbedingten Röntgenuntersuchungen in das primäre Antragsverfahren positiv bewertet.
Es wird gefordert, dass Niedrigdosisanwendungen bei kranken Minderjährigen zukünftig nur noch angezeigt und nicht mehr genehmigt werden müssen. Die Stellungnahme mahnt an, dies im Gesetzestext explizit zu verankern.
Die DGKJ sieht in der zentralen Bundesethikkommission am BfArM eine unnötige Parallelstruktur zu den bestehenden unabhängigen Ethikkommissionen. Es wird bezweifelt, dass diese Behörde klinische Prüfungen tatsächlich beschleunigt oder verbessert.
Laut Gesetzentwurf soll sie unter anderem Studien zu neuartigen Therapien wie Gentherapeutika, First-in-Human-Studien und Masterprotokolle bewerten. Auch Studien zu Notlagen der öffentlichen Gesundheit fallen in ihren geplanten Zuständigkeitsbereich.
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Quelle: DGKJ: Zum Referentenentwurf eines Medizinforschungsgesetzes (DGKJ, 2026). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.