Monoklonale Antikörper bei COVID-19: DGKJ Stellungnahme
Hintergrund
Die gemeinsame Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin (DGKJ), der GNPI und der GNP aus dem Jahr 2021 bezieht sich auf den Referentenentwurf zur Monoklonalen Antikörper-Verordnung (MAK-VO).
Das Dokument bewertet den geplanten Einsatz von monoklonalen Antikörpern (mAK) zur Behandlung von COVID-19 bei pädiatrischen Altersgruppen.
Die Fachgesellschaften positionieren sich dabei klar zu den wissenschaftlichen und epidemiologischen Grundlagen einer solchen Therapie bei Kindern und Jugendlichen.
Empfehlungen
Die Stellungnahme der DGKJ formuliert eine klare Ablehnung des Referentenentwurfs. Es wird sich ausdrücklich gegen die Anwendung von monoklonalen antikörperhaltigen Arzneimitteln bei Jugendlichen ausgesprochen.
Fehlende Evidenz und Zulassung
Laut Stellungnahme gibt es in unabhängigen klinischen Studien keine wissenschaftliche Evidenz für die Wirksamkeit der Therapie. Zudem wird betont, dass keine Zulassung und keine Indikation für einen Compassionate Use bei Kindern oder Jugendlichen vorliegen.
Die Fachgesellschaften führen folgende Hauptkritikpunkte an:
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Es fehlt ein verlässlicher klinischer Parameter, der ein signifikant erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf bei Kindern anzeigt.
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Die allgemeine epidemiologische Datenlage zeigt eine sehr geringe Sterblichkeit in dieser Altersgruppe.
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Selbst in der S3-Leitlinie für Erwachsene wird der Einsatz aufgrund unzureichender Evidenz nicht klar empfohlen.
Bewertung spezifischer Antikörper
Die Stellungnahme bewertet die Datenlage zu spezifischen Antikörpern als unzureichend, was eine Nutzen-Risiko-Einschätzung kaum möglich macht.
| Antikörper-Kombination | Indikationsstatus laut Stellungnahme |
|---|---|
| Bamlanivimab / Etesevimab | Keine Indikation vorhanden |
| Casirivimab / Imdevimab | Allenfalls Hinweis auf frühe Indikation direkt nach Diagnosestellung |
Forderungen der Fachgesellschaften
Es wird gefordert, für Kinder, Jugendliche sowie junge Erwachsene explizit keine Indikationsstellung zur Verwendung dieser Produkte zu gewähren.
Nicht zugelassene Medikamente sollen gemäß dem Dokument ausschließlich im Rahmen klinischer Studien verwendet werden. Bei positivem Nutzen-Risiko-Verhältnis wird die Anwendung in Härtefall-Programmen als möglicher Weg benannt.
Kontraindikationen
Die Stellungnahme warnt vor gesundheitlichen Risiken durch den Einsatz monoklonaler Antikörper.
Es wird auf Hinweise für mögliche Schäden verwiesen. Als Beispiel nennt das Dokument die unabhängige ACTIV-3-Studie, welche abgebrochen wurde, da in der Bamlanivimab-Gruppe tendenziell häufiger Todesfälle und unerwünschte Ereignisse als in der Placebo-Gruppe beobachtet wurden.
💡Praxis-Tipp
Die Stellungnahme warnt eindringlich davor, Jugendliche probatorisch und außerhalb von klinischen Studien mit nicht zugelassenen, monoklonalen Antikörpern zu behandeln. Es wird betont, dass das Aussetzen einer großen Anzahl von Infizierten gegenüber einer ungeprüften Therapie medizinisch nicht zu verantworten ist.
Häufig gestellte Fragen
Die Stellungnahme begründet die Ablehnung mit fehlender wissenschaftlicher Evidenz und einer fehlenden Zulassung für diese Altersgruppe. Zudem gibt es keine verlässlichen Parameter, um Risikopatienten für schwere Verläufe im Kindesalter sicher zu identifizieren.
Laut Dokument gibt es derzeit keine Indikation für einen Compassionate Use bei Kindern und Jugendlichen. Ein solcher Einsatz wird erst als möglich erachtet, wenn klinische Studien ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis belegen.
Es wird auf potenzielle gesundheitliche Risiken und Hinweise auf Schäden hingewiesen. Das Dokument zitiert Studienabbrüche bei Erwachsenen, bei denen unter Antikörpergabe vermehrt unerwünschte Ereignisse und Todesfälle auftraten.
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Quelle: DGKJ: Zum Referentenentwurf zur Monoklonalen Antikörper-Verordnung (DGKJ, 2026). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.