Dapagliflozin bei T2DM (Kinder): Indikation und Nutzen
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Nutzenbewertung von Dapagliflozin. Die Bewertung bezieht sich auf die Zulassungserweiterung für Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM).
Dapagliflozin wird in Ergänzung zu Diät und Bewegung eingesetzt. Es kann als Monotherapie bei Metformin-Unverträglichkeit oder zusätzlich zu anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln verabreicht werden.
Für die Bewertung unterteilte der G-BA die Zielpopulation in zwei Gruppen: insulinnaive und insulinerfahrene Patientinnen und Patienten. Für beide Gruppen wurde jeweils eine spezifische zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt.
Empfehlungen
Die IQWiG-Nutzenbewertung kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Dapagliflozin für Kinder und Jugendliche mit Typ-2-Diabetes nicht belegt ist.
Bewertung der Evidenz
Der pharmazeutische Unternehmer reichte Daten aus der Studie D1690C00017 sowie einen Evidenztransfer aus einer Erwachsenenstudie (DECLARE-TIMI 58) ein. Das IQWiG stufte diese Daten aus folgenden Gründen als nicht geeignet ein:
-
Die vom G-BA geforderte Unterteilung in insulinnaive und insulinerfahrene Patientengruppen wurde nicht vorgenommen.
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Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde in der Studie nicht leitliniengerecht umgesetzt (fehlende Therapieeskalation bei unzureichender Blutzuckerkontrolle).
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Die Ergebnisse der Erwachsenenstudie sind nicht auf Kinder und Jugendliche übertragbar, da sich das kardiovaskuläre Risikoprofil deutlich unterscheidet.
Fehlender Zusatznutzen
Aufgrund der ungeeigneten Datenlage liegen laut Bericht weder für die insulinnaive noch für die insulinerfahrene Patientengruppe verwertbare Ergebnisse vor.
Daraus resultiert für beide Fragestellungen, dass kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie besteht.
Dosierung
Laut Fachinformation gelten folgende Dosierungsempfehlungen für Dapagliflozin bei Kindern und Jugendlichen (ab 10 Jahren) mit Typ-2-Diabetes:
| Patientengruppe | Empfohlene Dosis | Hinweise |
|---|---|---|
| Standarddosierung (ab 10 Jahren) | 10 mg 1-mal täglich | Unabhängig von Mahlzeiten, unzerkaut schlucken |
| Kombination mit Insulin/Sulfonylharnstoff | 10 mg 1-mal täglich | Ggf. Dosisreduktion des Insulins/Sulfonylharnstoffs zur Hypoglykämie-Vermeidung |
| Schwere Leberfunktionsstörung | 5 mg 1-mal täglich (Startdosis) | Bei guter Verträglichkeit Erhöhung auf 10 mg möglich |
Bei einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 25 ml/min wird der Behandlungsbeginn nicht empfohlen. Sinkt die GFR unter 45 ml/min, ist die glukosesenkende Wirksamkeit reduziert und eine zusätzliche Therapie sollte erwogen werden.
Kontraindikationen
Laut Fachinformation besteht eine Kontraindikation bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht verdeutlicht, dass das bloße Fortführen einer unzureichenden Metformin-Monotherapie bei anhaltend hohen HbA1c-Werten nicht der leitliniengerechten Versorgung entspricht. Es wird betont, dass bei unzureichender Blutzuckerkontrolle stets eine rechtzeitige Therapieeskalation, beispielsweise durch die Hinzunahme von Insulin, geprüft werden sollte.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Dapagliflozin bei Kindern und Jugendlichen (10 bis 17 Jahre) mit Typ-2-Diabetes nicht belegt. Die vom Hersteller vorgelegten Studiendaten wurden als methodisch nicht geeignet eingestuft.
Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren beträgt 10 mg einmal täglich. Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist laut Fachinformation nicht erforderlich.
Ein Behandlungsbeginn wird bei einer GFR < 25 ml/min nicht empfohlen. Bei einer GFR unter 45 ml/min ist die Wirksamkeit reduziert, weshalb eine zusätzliche blutzuckersenkende Therapie erwogen werden sollte.
Ja, eine Kombination ist möglich. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass bei einer Kombination mit Insulin oder insulinotropen Wirkstoffen eine Dosisreduktion dieser Begleitmedikation erwogen werden sollte, um das Hypoglykämierisiko zu senken.
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Quelle: IQWiG A21-167: Dapagliflozin (Diabetes mellitus Typ 2 bei Kindern und Jugendlichen) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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