Cabozantinib bei Nierenzellkarzinom: Therapie & Nutzen
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A18-37 bewertet den Zusatznutzen von Cabozantinib bei nicht vorbehandelten Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom. Die Bewertung unterscheidet zwischen Personen mit mittlerem und hohem Risiko gemäß IMDC-Kriterien.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für das mittlere Risiko wurde Sunitinib herangezogen. Für das hohe Risiko diente Temsirolimus als Vergleichstherapie.
Die Datengrundlage für die Bewertung bildet primär die offene Phase-II-Studie CABOSUN. Aufgrund der retrospektiven Erstellung des statistischen Analyseplans wird das Verzerrungspotenzial der Studienergebnisse als hoch eingestuft.
Empfehlungen
Die Bewertung des IQWiG formuliert folgende Kernaussagen zum Zusatznutzen:
Mittleres Risiko und MET-IHC-Status
Laut Bericht zeigt sich für die Gruppe mit mittlerem Risiko und einem positiven MET-IHC-Status ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen beim Gesamtüberleben.
Für Personen mit einem negativen MET-IHC-Status ist ein Zusatznutzen hingegen nicht belegt.
Hohes Risiko
Für die Patientengruppe mit hohem Risiko (mindestens 3 Risikofaktoren) wurden keine verwertbaren Studiendaten gegenüber der Vergleichstherapie vorgelegt.
Folglich ist ein Zusatznutzen für diese Gruppe laut Bewertung nicht belegt.
Nebenwirkungen und Lebensqualität
Die Bewertung der unerwünschten Ereignisse (UE) zeigt geschlechtsspezifische Unterschiede:
-
Bei Frauen ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen geringeren Schaden hinsichtlich schwerer UE (CTCAE-Grad ≥ 3).
-
Bei Männern ist ein höherer oder geringerer Schaden nicht belegt.
-
Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität und Morbidität wurden in der Zulassungsstudie nicht erhoben.
Dosierung
Der Bericht beschreibt die in der Zulassungsstudie verwendeten Dosierungsschemata für die Erstlinientherapie des Nierenzellkarzinoms.
| Wirkstoff | Dosierung | Einnahmehinweise | Zyklus |
|---|---|---|---|
| Cabozantinib | 60 mg 1-mal täglich | Nüchtern (2h davor, 1h danach nichts essen) | Kontinuierlich |
| Sunitinib | 50 mg 1-mal täglich | Unabhängig von Mahlzeiten | 4 Wochen Einnahme, 2 Wochen Pause |
Dosisreduktionen waren laut Studienprotokoll bei inakzeptabler Toxizität in beiden Studienarmen vorgesehen.
Kontraindikationen
Der Bericht listet basierend auf dem Risk Management Plan folgende wichtige identifizierte Risiken und Warnhinweise auf:
-
Gastrointestinale Perforationen und Fisteln
-
Thromboembolische Ereignisse und schwere Blutungen
-
Wundheilungsstörungen und Osteonekrosen
-
Reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom
Zudem wird von einer Anwendung bei schwer eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion abgeraten. Aufgrund von Wechselwirkungen wird zur Vorsicht bei gleichzeitiger Gabe von starken CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren sowie Warfarin geraten.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht hebt hervor, dass der Überlebensvorteil von Cabozantinib stark vom MET-IHC-Status abhängt. Es wird deutlich, dass nur Personen mit einem positiven MET-IHC-Status einen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen aufweisen. Zudem ist die strikte Nüchterneinnahme (2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Einnahme keine Nahrung) für die korrekte Resorption essenziell.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht gibt es einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, jedoch nur bei mittlerem Risiko und positivem MET-IHC-Status. Bei negativem Status oder hohem Risiko ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg einmal täglich. Die Einnahme muss nüchtern erfolgen, was bedeutet, dass zwei Stunden davor und eine Stunde danach keine Nahrung aufgenommen werden darf.
In der CABOSUN-Studie wurde Cabozantinib direkt mit Sunitinib (50 mg täglich im 6-Wochen-Zyklus) verglichen. Für die Gruppe mit hohem Risiko wäre Temsirolimus die zweckmäßige Vergleichstherapie gewesen, wozu jedoch keine Daten vorlagen.
Die Auswertung zeigt, dass Frauen unter Cabozantinib seltener schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3) erleiden als unter Sunitinib. Bei Männern konnte dieser Unterschied laut Bewertung nicht festgestellt werden.
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Quelle: IQWiG A18-37: Cabozantinib (Nierenzellkarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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