Brivaracetam: Therapie fokaler Anfälle bei Kindern
Hintergrund
Epilepsie schränkt die Lebensqualität betroffener Kinder und ihrer Familien erheblich ein. Das Ziel der medikamentösen Behandlung im frühen Kindesalter ist es, neben der Reduktion von Anfällen auch störende Einflüsse der epileptischen Aktivität zu minimieren, um eine altersentsprechende Entwicklung zu ermöglichen.
Der IQWiG-Bericht bewertet den Wirkstoff Brivaracetam für eine spezifische pädiatrische Altersgruppe. Das Medikament wird als Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Kindern im Alter von 2 bis unter 4 Jahren mit Epilepsie untersucht.
Die Bewertung vergleicht Brivaracetam mit einer patientenindividuellen antiepileptischen Zusatztherapie. Diese vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie berücksichtigt Vortherapien, Gründe für einen Therapiewechsel sowie mögliche Nebenwirkungen.
Empfehlungen
Bewertung der Evidenz
Laut Bewertung liegen keine relevanten randomisierten kontrollierten Studien (RCT) vor, die Brivaracetam direkt mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vergleichen.
Der pharmazeutische Unternehmer legte Daten aus einer einarmigen Langzeitstudie (Studie N01266) vor. Aus dieser Studie entsprachen jedoch nur vier Patienten dem relevanten Anwendungsgebiet bezüglich Alter und Anfallsart.
Fazit zum Zusatznutzen
Die vorgelegte einarmige Studie ermöglicht keinen direkten Vergleich und wird als nicht geeignet eingestuft, um den Zusatznutzen von Brivaracetam zu bewerten.
Daraus leitet die Bewertung folgende Kernpunkte ab:
-
Ein Zusatznutzen von Brivaracetam im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt.
-
Es liegen keine geeigneten vergleichenden Daten für diese spezifische Altersgruppe vor.
-
Wahrscheinlichkeit und Ausmaß eines Zusatznutzens sind folglich nicht quantifizierbar.
Dosierung
Der Bericht verweist auf die Fachinformation hinsichtlich der Dosierung der Lösung zum Einnehmen:
| Patientengruppe | Tagesdosis | Applikationshinweise |
|---|---|---|
| Kinder (2 bis < 4 Jahre) | 1 bis 5 mg/kg Körpergewicht | Aufgeteilt in zwei Dosen im Abstand von ca. 12 Stunden |
| Eingeschränkte Leberfunktion | Angepasste Dosis erforderlich | Aufgeteilt in zwei Dosen im Abstand von ca. 12 Stunden |
| Eingeschränkte Nierenfunktion | Keine Dosisanpassung | Bei terminaler Niereninsuffizienz mit Dialyse nicht empfohlen |
Kontraindikationen
Laut Bericht gelten folgende Kontraindikationen und Warnhinweise:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Pyrrolidon-Derivate.
-
Es wird auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Suizidgedanken und -verhalten unter Antiepileptika hingewiesen.
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Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird eine Dosisanpassung angeraten.
-
Bei terminaler Niereninsuffizienz mit Dialysebehandlung wird die Anwendung aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht hebt hervor, dass für die Altersgruppe der 2- bis unter 4-Jährigen keine vergleichenden Studiendaten gegenüber etablierten Antiepileptika vorliegen. Es wird darauf hingewiesen, dass bei der Verordnung die Lösung zum Einnehmen mit einer entsprechenden Applikationsspritze gewählt werden sollte, um die gewichtsadaptierte Dosis exakt abzubilden.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen für Kinder von 2 bis unter 4 Jahren nicht belegt. Es fehlen geeignete Studien, die das Medikament direkt mit einer patientenindividuellen Standardtherapie vergleichen.
Die empfohlene Tagesdosis liegt laut Fachinformation zwischen 1 und 5 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Die Gabe erfolgt aufgeteilt in zwei Einzeldosen im Abstand von etwa zwölf Stunden.
Es wird die Verwendung der Lösung zum Einnehmen empfohlen. Die Verabreichung sollte mit der beiliegenden Dosierhilfe (Applikationsspritze) erfolgen, um die Dosis genau an das Körpergewicht anzupassen.
Bei einer eingeschränkten Nierenfunktion ist grundsätzlich keine Dosisanpassung erforderlich. Lediglich bei einer terminalen Niereninsuffizienz mit Dialysepflicht wird die Anwendung nicht empfohlen.
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Quelle: IQWiG A22-32: Brivaracetam (Epilepsie bei Kindern [Alter 2 bis < 4 Jahre]) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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