Bempedoinsäure/Ezetimib: Indikation und Zusatznutzen
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG aus dem Jahr 2021 bewertet den Zusatznutzen der fixen Wirkstoffkombination Bempedoinsäure/Ezetimib. Die Bewertung erfolgt gemäß § 35a SGB V für die Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht familiär) oder gemischter Dyslipidämie.
Das Medikament wird adjuvant zu einer Diät eingesetzt. Es kommt in Kombination mit einem Statin oder als Monotherapie zum Einsatz, wenn LDL-C-Ziele nicht erreicht werden oder Statine kontraindiziert sind.
Der Bericht untersucht zwei spezifische Fragestellungen, die sich nach dem Ausschöpfen der medikamentösen und diätetischen Optionen zur Lipidsenkung richten. Als zweckmäßige Vergleichstherapie dient jeweils die maximal tolerierte medikamentöse Therapie nach Maßgabe des Arztes.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert folgende Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Fragestellung 1: Optionen nicht ausgeschöpft
Für erwachsene Personen, bei denen medikamentöse und diätetische Optionen zur Lipidsenkung noch nicht ausgeschöpft sind, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Der pharmazeutische Unternehmer legte keine geeigneten Daten für einen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Die eingereichte Zulassungsstudie (1002FDC-053) wurde aufgrund einer zu kurzen Behandlungsdauer von 12 Wochen als nicht relevant für die Nutzenbewertung eingestuft.
Für die Beurteilung von langfristigen Effekten auf kardiovaskuläre Ereignisse wird eine Studiendauer von mindestens 12 Monaten als notwendig erachtet.
Fragestellung 2: Optionen ausgeschöpft
Für erwachsene Personen, bei denen medikamentöse (außer Evolocumab) und diätetische Optionen zur Lipidsenkung bereits ausgeschöpft sind, ist ein Zusatznutzen ebenfalls nicht belegt.
Auch für diese Patientengruppe wurden im Dossier keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
Zusammenfassung des Zusatznutzens
Das IQWiG fasst das Ausmaß des Zusatznutzens für beide untersuchten Patientengruppen wie folgt zusammen:
-
Patientengruppe 1 (Optionen nicht ausgeschöpft): Zusatznutzen nicht belegt
-
Patientengruppe 2 (Optionen ausgeschöpft): Zusatznutzen nicht belegt
Dosierung
Der Bericht zitiert die Fachinformation hinsichtlich der Dosisanpassungen bei bestimmten Begleiterkrankungen:
| Patientengruppe | Dosisanpassung erforderlich |
|---|---|
| Ältere Personen | Nein |
| Leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung | Nein |
| Leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung | Nein |
| Schwere Nierenfunktionsstörung / Dialyse | Zusätzliche Überwachung auf Nebenwirkungen gerechtfertigt |
| Schwere Leberfunktionsstörung | Behandlung nicht empfohlen |
Zudem wird darauf hingewiesen, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Simvastatin eine Dosisreduktion des Statins angezeigt ist.
Kontraindikationen
Gemäß den im Bericht zitierten Angaben zur qualitätsgesicherten Anwendung bestehen folgende Gegenanzeigen:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
-
Schwangerschaft und Stillzeit
-
Gleichzeitige Behandlung mit Statinen bei aktiver Lebererkrankung
Besondere Warnhinweise
Es wird auf ein potenziell erhöhtes Risiko für eine Myopathie hingewiesen, wenn die Kombination zusätzlich zu einem Statin verabreicht wird. Bei Auftreten von Symptomen ist ein entsprechendes Management in Erwägung zu ziehen.
Die Behandlung ist abzusetzen, wenn eine Hyperurikämie zusammen mit Gichtsymptomen auftritt. Ebenso ist die Therapie zu beenden, wenn eine Erhöhung der Transaminasen auf das über 3-Fache des oberen Normwerts persistiert.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht hebt hervor, dass bei der Einleitung einer Therapie mit Bempedoinsäure/Ezetimib Leberfunktionstests durchgeführt werden sollten. Zudem wird darauf hingewiesen, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Simvastatin eine Dosisreduktion des Statins erforderlich ist, da die Kombination zu einem Anstieg der Statin-Exposition führt.
Häufig gestellte Fragen
Laut dem IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen für Bempedoinsäure/Ezetimib bei primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie nicht belegt. Es wurden keine ausreichend langen, vergleichenden Studien vorgelegt.
Der Bericht stellt fest, dass für die Beurteilung langfristiger Effekte auf kardiovaskuläre Ereignisse eine Studiendauer von mindestens 12 Monaten sinnvoll ist. Kürzere Studien von beispielsweise 12 Wochen werden als nicht ausreichend erachtet.
Bei einer leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörung ist laut Bericht keine Dosisanpassung erforderlich. Bei einer schweren Nierenfunktionsstörung oder bei Dialysepflichtigkeit kann eine zusätzliche Überwachung auf Nebenwirkungen gerechtfertigt sein.
Die gleichzeitige Anwendung führt zu einem Anstieg der Exposition gegenüber dem Statin. Der Bericht weist darauf hin, dass insbesondere bei Simvastatin eine Dosisreduktion angezeigt ist.
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Quelle: IQWiG A20-91: Bempedoinsäure/Ezetimib (Hypercholesterinämie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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