Bempedoinsäure: Zusatznutzen bei Hypercholesterinämie
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A20-92 aus dem Jahr 2021 bewertet den Zusatznutzen von Bempedoinsäure bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie. Die Bewertung erfolgt gemäß § 35a SGB V im Rahmen der frühen Nutzenbewertung.
Bempedoinsäure wird adjuvant zu einer Diät eingesetzt. Die Anwendung erfolgt laut Zulassung in Kombination mit einem Statin oder als Monotherapie bei Statin-Intoleranz beziehungsweise Kontraindikation.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) definierte zwei Fragestellungen basierend auf der Vortherapie der Patienten. Dabei wurde unterschieden, ob medikamentöse und diätetische Optionen zur Lipidsenkung bereits ausgeschöpft wurden oder nicht.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht hebt hervor, dass bei der Kombination von Bempedoinsäure mit Statinen ein potenziell erhöhtes Myopathie-Risiko besteht. Zudem wird betont, dass die gleichzeitige Anwendung die Statin-Exposition erhöht, weshalb laut Fachinformation insbesondere bei Simvastatin eine Dosisreduktion angezeigt ist.
Häufig gestellte Fragen
Laut der IQWiG-Nutzenbewertung ist ein Zusatznutzen von Bempedoinsäure bei primärer Hypercholesterinämie nicht belegt. Der Bericht begründet dies mit dem Fehlen geeigneter Studiendaten, die einen adäquaten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
Das IQWiG stuft diese Studien als ungeeignet ein, da im Placeboarm keine patientenindividuelle Therapieeskalation stattfand. Somit wurde die vom G-BA geforderte zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt.
Den im Bericht zitierten Zulassungsdaten zufolge wird Bempedoinsäure in einer Dosierung von 180 mg einmal täglich oral eingenommen. Die Anwendung erfolgt adjuvant zu einer Diät und in der Regel in Kombination mit anderen Lipidsenkern.
Der Wirkstoff kann laut den Sicherheitsinformationen des Berichts zu einem erhöhten Harnsäurespiegel im Serum führen. Es wird darauf hingewiesen, die Therapie abzusetzen, falls eine Hyperurikämie zusammen mit Gichtsymptomen auftritt.
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Quelle: IQWiG A20-92: Bempedoinsäure (Hypercholesterinämie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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