Inclisiran bei Hypercholesterinämie: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A21-13 bewertet den Zusatznutzen von Inclisiran bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht familiär) oder gemischter Dyslipidämie. Die Bewertung erfolgt zusätzlich zu einer diätetischen Therapie.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) definiert für die Bewertung zwei Hauptfragestellungen. Diese richten sich danach, ob die diätetischen und medikamentösen Optionen zur Lipidsenkung bereits ausgeschöpft wurden oder nicht.
Der pharmazeutische Unternehmer definierte eine dritte Fragestellung für Personen mit Statin-Intoleranz. Das IQWiG folgte dieser Abweichung jedoch nicht, da diese Gruppe bereits in den ersten beiden Fragestellungen abgedeckt ist.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat je nach Patientengruppe unterschiedliche Vergleichstherapien festgelegt:
| Patientengruppe | Zweckmäßige Vergleichstherapie |
|---|---|
| Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft | Maximal tolerierte medikamentöse Therapie (Statine, Cholesterinresorptionshemmer) |
| Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft | Evolocumab oder LDL-Apherese (als Ultima Ratio) |
Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft
Laut Dossierbewertung liegen für diese Fragestellung keine geeigneten Daten vor. Daher gibt es keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Inclisiran im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft
Für Personen, bei denen die Optionen zur Lipidsenkung (außer Evolocumab) ausgeschöpft sind, gilt die LDL-Apherese als "ultima ratio" bei therapierefraktären Verläufen.
Auch für diese Patientengruppe wurden keine relevanten Studiendaten eingereicht. Somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Methodische Kritik an den vorgelegten Daten
Das IQWiG kritisiert die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studien aus folgenden Gründen:
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Die eingeschlossenen Studien wiesen eine zu kurze Dauer auf (24 Wochen statt der geforderten Mindestdauer von 12 Monaten).
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In den Studien war keine Anpassung der bereits zu Studienbeginn gegebenen lipidsenkenden Therapie im Studienverlauf erlaubt.
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Die Berechnungen zur Größe der Zielpopulation weisen methodische Mängel auf und sind nicht vollständig nachvollziehbar.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen von Inclisiran gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie derzeit nicht belegt, da keine randomisierten kontrollierten Studien mit einer Mindestdauer von 12 Monaten vorgelegt wurden. Es wird darauf hingewiesen, dass eine LDL-Apherese als Vergleichstherapie erst in Betracht kommt, wenn das LDL-Cholesterin nach 12 Monaten maximaler Therapie nicht ausreichend gesenkt werden kann.
Häufig gestellte Fragen
Der IQWiG-Bericht kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Inclisiran für keine der untersuchten Patientengruppen belegt ist. Es fehlten geeignete Studiendaten, die den methodischen Einschlusskriterien entsprachen.
Die Bewertung definiert hier eine maximal tolerierte medikamentöse Therapie nach Maßgabe des behandelnden Arztes. Diese umfasst die Gabe von Statinen und Cholesterinresorptionshemmern.
Eine LDL-Apherese gilt als "ultima ratio" bei therapierefraktären Verläufen. Voraussetzung ist, dass das LDL-Cholesterin trotz einer über 12 Monate dokumentierten maximalen Therapie nicht ausreichend gesenkt werden kann.
Die vorgelegten Studien wurden ausgeschlossen, da sie eine andere Vergleichstherapie nutzten und keine Anpassung der lipidsenkenden Therapie im Studienverlauf erlaubten. Zudem forderte das IQWiG eine Mindeststudiendauer von 12 Monaten.
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Quelle: IQWiG A21-13: Inclisiran (primäre Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.