Alirocumab Nutzenbewertung: IQWiG-Bericht
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A15-47 aus dem Jahr 2016 bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs Alirocumab. Die Bewertung erfolgt begleitend zu einer Diät und gegebenenfalls anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien.
Zielgruppe sind erwachsene Personen mit primärer (heterozygoter familiärer oder nicht familiärer) Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie. Voraussetzung für die Anwendung ist, dass die LDL-C-Zielwerte nicht erreicht werden.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) unterscheidet für die Bewertung drei verschiedene Patientengruppen. Für jede Gruppe wurde eine spezifische zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt, gegen die der neue Wirkstoff geprüft wird.
Empfehlungen
Das IQWiG kommt in seiner Bewertung zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Alirocumab für keine der drei Fragestellungen belegt ist. Dies begründet sich durch das Fehlen relevanter Studiendaten, die den Einschlusskriterien entsprechen.
Der G-BA hat für die Bewertung folgende Einteilung und Vergleichstherapien festgelegt:
| Fragestellung | Patientenpopulation | Zweckmäßige Vergleichstherapie |
|---|---|---|
| A | Eignung für Statine | Maximal tolerierte medikamentöse und diätetische Therapie |
| B | Statinintoleranz oder Kontraindikation | Monotherapie mit anderem Lipidsenker (z.B. Fibrate) |
| C | Medikamentöse Optionen ausgeschöpft | LDL-Apherese (als Ultima Ratio) |
Fragestellung A: Eignung für Statine
Für Personen, für die Statine infrage kommen, schließt der Bericht alle neun vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studien aus. Die Gründe für den Ausschluss der Studien umfassen:
-
Falsche Population, da keine Vortherapie mit einer maximal verträglichen Statindosis erfolgte.
-
Falsche Vergleichstherapie, die nicht den Vorgaben des G-BA entsprach.
-
Zu kurze Studiendauer von unter einem Jahr.
Fragestellung B: Statinintoleranz
Bei Kontraindikationen oder therapielimitierenden Nebenwirkungen unter Statinen wurden die vorgelegten Studien ALTERNATIVE und CHOICE II für die Bewertung nicht herangezogen.
Laut Bericht war die Definition der Statinintoleranz in den Studien ungeeignet und die Studiendauer mit 24 Wochen zu kurz. Zudem wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht adäquat abgebildet.
Fragestellung C: Ausgeschöpfte Optionen
Wenn medikamentöse und diätetische Optionen ausgeschöpft sind, ist die LDL-Apherese die zweckmäßige Vergleichstherapie. Die hierzu vorgelegte Studie ESCAPE lieferte zum Zeitpunkt der Bewertung keine Ergebnisse.
Zudem wird im Bericht angemerkt, dass die Behandlungsdauer von 18 Wochen deutlich unter der geforderten Mindestdauer von einem Jahr lag.
💡Praxis-Tipp
Bei der Bewertung der Vortherapie wird darauf hingewiesen, dass eine Statintherapie tatsächlich bis zur maximal zugelassenen Dosis (z.B. Atorvastatin 80 mg/Tag) ausgereizt sein muss. Eine Dosis von 40 mg Atorvastatin gilt laut IQWiG nicht automatisch als maximal verträgliche Therapie, sofern keine spezifischen Unverträglichkeiten dokumentiert sind.
Häufig gestellte Fragen
Der Bericht unterscheidet drei Gruppen: Personen mit Statin-Eignung, Personen mit Statinintoleranz und Personen mit ausgeschöpften medikamentösen Optionen. Für alle drei Gruppen konnte kein Zusatznutzen belegt werden.
Die Studien wurden ausgeschlossen, da die Definition der Statinintoleranz ungeeignet war und die Studiendauer von 24 Wochen als zu kurz erachtet wurde. Zudem entsprach der Komparator nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Da es sich um eine Dauertherapie zur kardiovaskulären Risikoreduktion handelt, legt das IQWiG eine Mindeststudiendauer von 12 Monaten fest. Viele der vorgelegten Studien verfehlten dieses Kriterium.
Laut Festlegung des G-BA ist in diesem Fall die LDL-Apherese als Ultima Ratio die zweckmäßige Vergleichstherapie. Voraussetzung ist eine über 12 Monate dokumentierte, maximal tolerierte Therapie.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A15-47: Alirocumab - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.