Evolocumab bei Dyslipidämie: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG bewertet den Zusatznutzen von Evolocumab bei primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie. Es handelt sich um eine erneute Nutzenbewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse.
Evolocumab wird zusätzlich zu einer diätetischen Therapie und gegebenenfalls anderen lipidsenkenden Medikamenten eingesetzt. Die homozygote familiäre Hypercholesterinämie ist nicht Gegenstand dieser spezifischen Bewertung.
Für die Beurteilung wurden drei unterschiedliche Patientengruppen definiert. Diese unterscheiden sich hinsichtlich ihrer Eignung für eine Statintherapie und der Ausschöpfung bisheriger Therapieoptionen.
Empfehlungen
Das IQWiG definiert für die Bewertung drei Fragestellungen mit entsprechenden Vergleichstherapien:
| Patientengruppe | Zweckmäßige Vergleichstherapie | Zusatznutzen |
|---|---|---|
| Statintherapie kommt infrage | Maximal tolerierte medikamentöse und diätetische Therapie | Nicht belegt |
| Statintherapie kommt nicht infrage | Andere Lipidsenker als Monotherapie und Diät | Nicht belegt |
| Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft | LDL-Apherese ggf. mit medikamentöser Therapie | Nicht belegt |
Statin-geeignete Personen
Für die erste Gruppe ist ein Zusatznutzen laut Bewertung nicht belegt. Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte FOURIER-Studie wurde als nicht geeignet eingestuft.
Die Gründe für die fehlende Eignung der Studie umfassen:
-
Es war nicht sichergestellt, dass vorab eine maximal tolerierbare Statindosis verabreicht wurde.
-
Die Kontrollgruppe erhielt lediglich ein Placebo ohne Therapieeskalation.
-
Dies entspricht nicht der vom Gemeinsamen Bundesausschuss festgelegten Vergleichstherapie.
Weitere Patientengruppen
Für Personen mit Statinintoleranz wurden keine Daten eingereicht, weshalb ein Zusatznutzen ebenfalls nicht belegt ist.
Bei Personen mit ausgeschöpften Therapieoptionen ist der Zusatznutzen laut Bericht nicht belegt. Die eingereichte APHERESE-Studie wurde aufgrund ihrer kurzen Dauer von nur sechs Wochen als unzureichend für die Beurteilung einer Dauertherapie bewertet.
💡Praxis-Tipp
Laut Zulassung und Bewertungsgrundlage wird vorausgesetzt, dass vor dem Einsatz von Evolocumab die LDL-C-Zielwerte unter einer maximal tolerierbaren Statindosis nicht erreicht wurden. Es wird im Bericht darauf hingewiesen, dass submaximale Dosierungen, die lediglich individuelle Zielwerte erreichen, diese Voraussetzung nicht erfüllen.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht einen Zusatznutzen von Evolocumab bei primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie als nicht belegt an. Dies gilt für alle drei untersuchten Patientengruppen.
Die Studie wurde als ungeeignet eingestuft, da die Kontrollgruppe nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie entsprach. Zudem erhielten viele Teilnehmende vorab nachweislich keine maximal tolerierbare Statindosis.
Es wird eine maximal tolerierte medikamentöse und diätetische Therapie zur Lipidsenkung als Vergleichsmaßstab gefordert. Ein reiner Placebo-Vergleich ohne Therapieeskalation wird als unzureichend bewertet.
Der Bericht stellt klar, dass eine Studiendauer von sechs Wochen für die Beurteilung einer Dauertherapie nicht ausreicht. Es werden längerfristige Daten gefordert, um die Effekte auf patientenrelevante Endpunkte zu beurteilen.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A18-19: Evolocumab (primäre Hypercholesterinämie oder gemischten Dyslipidämie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (neue wissenschaftliche Erkenntnisse) (IQWiG, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.