Arzneimittelsicherheit: Indikation und Kontraindikation
Hintergrund
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bewertet kontinuierlich Sicherheitssignale von Medikamenten. Die vorliegende Zusammenfassung basiert auf der Drug Safety Mail 2020-71 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ).
Es wurden Anpassungen der Fach- und Gebrauchsinformationen für verschiedene etablierte Wirkstoffe beschlossen. Diese Änderungen basieren auf neu identifizierten, seltenen, aber klinisch relevanten Nebenwirkungen.
Betroffen sind das Antibiotikum Ceftriaxon, die zielgerichteten Krebstherapeutika Dabrafenib und Trametinib, der Kinasehemmer Ibrutinib sowie das Antiepileptikum Lamotrigin. Die Aktualisierungen dienen der erhöhten Patientensicherheit im klinischen Alltag.
💡Praxis-Tipp
Ein besonders wichtiger klinischer Hinweis betrifft die Kombinationstherapie aus Dabrafenib und Trametinib. Es wird davor gewarnt, neu auftretende Sarkoidose-Symptome (wie Lymphknotenschwellungen oder Lungenveränderungen) fälschlicherweise als Tumorprogression zu interpretieren, da die onkologische Therapie in diesen Fällen meist fortgeführt werden kann.
Häufig gestellte Fragen
Laut PRAC-Empfehlung kann Ceftriaxon selten eine Enzephalopathie verursachen. Dies äußert sich durch Bewusstseinsminderung, Myoklonien oder Krampfanfälle, insbesondere bei älteren Personen mit Niereninsuffizienz.
Es wird berichtet, dass Lamotrigin gelegentlich zu Photosensibilität führen kann. Bei unvermeidbarer UV-Exposition wird zu strengen Schutzmaßnahmen wie Sonnencreme und schützender Kleidung geraten.
In der Mehrzahl der berichteten Fälle konnte die Therapie laut Dokument beibehalten werden. Es wird empfohlen, die Sarkoidose symptomatisch zu behandeln und nicht als Fortschreiten der Grunderkrankung zu werten.
Die Fachinformation weist auf das Risiko einer Hepatitis-E-Infektion hin, die auch chronisch verlaufen kann. Es wird ein Monitoring der Leberwerte und die Beobachtung auf Ikterus empfohlen.
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Quelle: AkdÄ: Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC. (AkdÄ, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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