Sicherheitswarnung: Statine und Myasthenia gravis (AkdÄ)
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) und der Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) der EMA haben neue Sicherheitsinformationen zu verschiedenen Wirkstoffen veröffentlicht. Im Fokus stehen dabei seltene, aber potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen.
Eine zentrale Warnung betrifft die Gruppe der Statine, bei denen ein Risiko für die Auslösung oder Verschlechterung einer Myasthenia gravis identifiziert wurde.
Darüber hinaus wurden Anpassungen der Fachinformationen für die onkologischen Wirkstoffe Dabrafenib, Trametinib sowie Regorafenib beschlossen, um auf spezifische hämatologische und immunologische Risiken hinzuweisen.
Empfehlungen
Die Dokumente von AkdÄ und PRAC formulieren folgende Kerninformationen und Empfehlungen:
Statine und Myasthenia gravis
Laut AkdÄ können Statine (sowohl Monopräparate als auch Fixkombinationen) eine Myasthenia gravis oder okuläre Myasthenie de novo auslösen oder eine bestehende Erkrankung verschlechtern.
Es wird folgendes Vorgehen empfohlen:
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Bei einer Verschlechterung der Symptome ist das Statin abzusetzen.
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Nach dem Absetzen tritt meist eine Erholung ein, bei einigen Betroffenen können die Symptome jedoch persistieren.
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Bei einer erneuten Gabe desselben oder eines anderen Statins wurden Rezidive beobachtet.
Dabrafenib und Trametinib
Für die Kombinationstherapie aus Dabrafenib und Trametinib wird auf das Risiko einer hämophagozytischen Lymphohistiozytose (HLH) hingewiesen.
Gemäß den Empfehlungen ist bei Bestätigung einer HLH die Gabe beider Medikamente abzubrechen. Anschließend sollte eine entsprechende Behandlung der HLH eingeleitet werden.
Regorafenib
Unter der Therapie mit Regorafenib wurde das Auftreten einer thrombotischen Mikroangiopathie (TMA), einschließlich der thrombotisch-thrombozytopenischen Purpura (TTP), beobachtet.
Die Diagnose einer TMA sollte laut Dokument bei folgenden Symptomen in Betracht gezogen werden:
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Hämolytische Anämie und Thrombozytopenie
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Fatigue und Fieber
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Fluktuierende neurologische Manifestationen
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Nierenfunktionsstörungen
Bei Entwicklung einer TMA wird ein sofortiger Therapieabbruch von Regorafenib sowie eine rasche Behandlung empfohlen. Nach dem Absetzen wurde eine Reversibilität der TMA-Effekte beobachtet.
Kontraindikationen
Das Dokument formuliert spezifische Warnhinweise für die genannten Wirkstoffe:
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Statine: Vorsicht bei Patienten mit bekannter Myasthenia gravis oder okulärer Myasthenie. Warnsymptome sind Schwäche in Armen oder Beinen (besonders nach Aktivität), Doppelbilder, hängende Augenlider, Schluckbeschwerden oder Atemnot.
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Dabrafenib/Trametinib: Warnung vor multiplen, gleichzeitig auftretenden Symptomen wie Fieber, geschwollenen Lymphknoten, Blutergüssen oder Hautausschlag als mögliche Anzeichen einer HLH.
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Regorafenib: Warnung vor Symptomen wie Fieber, Fatigue, Blutergüssen, Verwirrtheit, Sehverlust und Krampfanfällen als Indikatoren einer TMA.
💡Praxis-Tipp
Es wird besonders darauf hingewiesen, bei Patienten unter Statintherapie, die neu auftretende Muskelschwächen, Doppelbilder oder Schluckbeschwerden entwickeln, differenzialdiagnostisch an eine medikamentös induzierte Myasthenia gravis zu denken. In solchen Fällen wird ein sofortiges Absetzen des Statins empfohlen, da eine Reexposition laut den Berichten zu Rezidiven führen kann.
Häufig gestellte Fragen
Laut den Sicherheitsinformationen der AkdÄ können Statine in seltenen Fällen eine Myasthenia gravis de novo auslösen oder eine vorbestehende Erkrankung verschlechtern. Nach dem Absetzen des Medikaments kommt es bei den meisten Patienten zu einer Besserung der Symptome.
Die Sicherheitsinformationen weisen darauf hin, dass bei einer erneuten Gabe desselben oder auch eines anderen Statins Rezidive der Myasthenia gravis beobachtet wurden. Ein Präparatewechsel schützt demnach nicht zwingend vor einem erneuten Auftreten.
Gemäß den PRAC-Empfehlungen müssen bei einer bestätigten hämophagozytischen Lymphohistiozytose (HLH) sowohl Dabrafenib als auch Trametinib abgesetzt werden. Anschließend wird die Einleitung einer spezifischen HLH-Therapie empfohlen.
Das Dokument nennt hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Fatigue, Fieber, Nierenfunktionsstörungen sowie fluktuierende neurologische Ausfälle als Leitsymptome. Bei Auftreten dieser Symptome sollte eine thrombotische Mikroangiopathie (TMA) in Betracht gezogen werden.
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Quelle: AkdÄ: Information zu Statinen: Auslösung oder Verschlimmerung von Myasthenia gravis (AkdÄ, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.