Apixaban bei Vorhofflimmern: Schlaganfallprophylaxe
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A12-20 bewertet den Zusatznutzen von Apixaban zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien. Die Zielgruppe umfasst erwachsene Personen mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und mindestens einem weiteren Risikofaktor.
Zu den relevanten Risikofaktoren zählen laut Bericht ein Alter von über 75 Jahren, Hypertonie, Diabetes mellitus, eine symptomatische Herzinsuffizienz oder ein vorangegangener Schlaganfall.
Die Bewertung unterscheidet zwei Hauptgruppen für die zweckmäßige Vergleichstherapie. Dies sind Personen, die für eine Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) geeignet sind, und solche, für die VKA ungeeignet sind und die stattdessen Acetylsalicylsäure (ASS) erhalten.
Empfehlungen
Die Nutzenbewertung des IQWiG liefert differenzierte Ergebnisse je nach Eignung für eine VKA-Therapie und Alter.
VKA-geeignete Personen
Für die VKA-Population wurde Apixaban mit Warfarin verglichen. Das IQWiG leitet daraus folgende Bewertungen ab:
-
Alter unter 65 Jahren: Kein Beleg für einen Zusatznutzen
-
Alter ab 65 Jahren: Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
Der beträchtliche Zusatznutzen bei älteren Personen ergibt sich laut Bewertung aus einer geringeren Gesamtmortalität und weniger Blutungsereignissen unter Apixaban.
VKA-ungeeignete Personen
Für die ASS-Population erfolgte der Vergleich von Apixaban mit Acetylsalicylsäure (ASS) in einer Dosierung von 50 bis 250 mg.
Für diese Gesamtgruppe sieht der Bericht einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Dieser Vorteil basiert primär auf einer signifikanten Reduktion von Schlaganfällen und systemischen Embolien. Dem steht laut Bericht lediglich ein Hinweis auf einen größeren Schaden durch nicht größere Blutungen gegenüber.
Endpunkt Myokardinfarkt und Lebensqualität
Für den Endpunkt Myokardinfarkt wurde die Ergebnissicherheit in der Bewertung herabgestuft. Dies liegt an der Einbeziehung nicht patientenrelevanter Ereignisse, die nur durch Biomarker-Veränderungen definiert waren.
Zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität lagen in den eingeschlossenen Studien keine verwertbaren Daten vor. Ein Zusatznutzen ist hierfür nicht belegt.
Dosierung
| Medikament | Standarddosis | Dosisreduktion | Kriterien für Reduktion |
|---|---|---|---|
| Apixaban | 5 mg 2-mal täglich | 2,5 mg 2-mal täglich | ≥ 2 Kriterien: Alter ≥ 80 Jahre, Gewicht ≤ 60 kg, Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl ODER schwere Nierenfunktionsstörung (CrCl 15-29 ml/min) |
Kontraindikationen
Laut Dossier ist Apixaban bei bestimmten Begleiterkrankungen kontraindiziert:
-
Kreatinin-Clearance < 15 ml/min oder Dialysepflicht
-
Schwere Leberfunktionsstörung oder Lebererkrankung mit Koagulopathie
-
Klinisch relevante akute Blutung oder hohes Blutungsrisiko
-
Gleichzeitige Anwendung anderer Antikoagulanzien
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass die Übertragbarkeit internationaler VKA-Studien auf Deutschland eingeschränkt sein kann. Während in den Studien meist Warfarin eingesetzt wird, erhalten in Deutschland fast 99 Prozent der VKA-behandelten Personen Phenprocoumon. Dies kann aufgrund unterschiedlicher Halbwertszeiten zu abweichenden Behandlungseffekten führen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist für VKA-geeignete Personen unter 65 Jahren kein Zusatznutzen von Apixaban belegt. Weder bei der Mortalität noch bei Schlaganfällen zeigte sich in dieser Altersgruppe ein nachweisbarer Vorteil gegenüber Warfarin.
Die Bewertung zeigt für VKA-ungeeignete Personen einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber ASS. Apixaban reduziert signifikant das Risiko für Schlaganfälle und systemische Embolien, auch wenn das Risiko für nicht größere Blutungen leicht erhöht ist.
Eine Dosisreduktion auf 2,5 mg zweimal täglich ist laut Fachinformation erforderlich, wenn eine schwere Nierenfunktionsstörung vorliegt. Gleiches gilt, wenn mindestens zwei der Faktoren Alter ab 80 Jahre, Gewicht unter 60 kg oder Serumkreatinin ab 1,5 mg/dl zutreffen.
Der Bericht hält fest, dass Apixaban bei einer Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min sowie bei dialysepflichtigen Personen nicht empfohlen wird. Diese Gruppen wurden in den Zulassungsstudien nicht berücksichtigt.
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Quelle: IQWiG A12-20: Apixaban - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2013). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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