Albiomin (Humanalbumin): Rote-Hand-Brief und Rückruf
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert in der Drug Safety Mail 2017-13 über einen Rote-Hand-Brief des Herstellers Biotest. Dieser betrifft die Präparate Albiomin® 5 % und 20 % Infusionslösung (Humanalbumin).
Laut Rote-Hand-Brief ist Humanalbumin zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei vermindertem Kreislaufvolumen indiziert. Die Anwendung ist angezeigt, wenn der Einsatz von Kolloiden erforderlich ist.
Die Entscheidung für Albumin anstelle künstlicher Kolloide hängt von der individuellen klinischen Situation ab. Es wird darauf hingewiesen, dass hierbei offizielle Empfehlungen berücksichtigt werden sollen.
💡Praxis-Tipp
Die Mitteilung betont, dass betroffene Chargen von Albiomin® 5 % und 20 % aufgrund der Ethylenglykol-Verunreinigung keinesfalls mehr angewendet werden dürfen. Laut Rote-Hand-Brief stehen bei einer potenziellen Exposition zentralnervöse Symptome sowie Zeichen eines Nierenversagens im Vordergrund der klinischen Überwachung, auch wenn schwere Nebenwirkungen als unwahrscheinlich eingestuft werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ erfolgt ein Chargenrückruf der Risikoklasse RAS I für Albiomin 5 % und 20 %. Ursache ist eine Verunreinigung der Infusionslösung mit einem Ethylenglykol-haltigen Kühlmittel.
Die Mitteilung fordert Ärzte, Krankenhäuser und Apotheken auf, die Anwendung der betroffenen Flaschen sofort zu stoppen. Die Bestände sollen unverzüglich an den Hersteller Biotest zurückgesendet werden.
Der Rote-Hand-Brief nennt leichte zentralnervöse Symptome wie Schwindel und Benommenheit als mögliche Anzeichen. In schweren Fällen kann es zu komatösen Zuständen sowie Nieren- und Multiorganversagen kommen.
Nach den in der Mitteilung zitierten Erkenntnissen gilt das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen durch die Verunreinigung als nicht wahrscheinlich. Dennoch wurde aus Sicherheitsgründen ein sofortiger Anwendungsstopp verhängt.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Albiomin® 5 % und 20 % (AkdÄ, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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