Fezolinetant (Veoza): Rote-Hand-Brief zu Leberschäden

Hintergrund

Der aktuelle Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2025 warnt vor dem Risiko schwerwiegender Leberschädigungen unter der Therapie mit Fezolinetant (Veoza).

Fezolinetant ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen im Rahmen der Menopause zugelassen ist.

Aufgrund von Berichten über arzneimittelbedingte Leberschäden wurden die Sicherheitsvorgaben aktualisiert. Es gelten nun strengere Empfehlungen für die Überwachung der Leberfunktion vor und während der Behandlung.

Empfehlungen

Diagnostik vor Therapiebeginn

Laut Rote-Hand-Brief ist vor der Einleitung einer Behandlung mit Fezolinetant zwingend eine Überprüfung der Leberfunktion durchzuführen.

Monitoring während der Therapie

Für die Überwachung der Leberwerte werden folgende Intervalle vorgegeben:

• Monatliche Kontrollen während der ersten drei Behandlungsmonate

• Anschließend Kontrollen nach klinischem Ermessen

• Sofortige Testung beim Auftreten von Symptomen, die auf eine Leberschädigung hinweisen

Patientenaufklärung

Es wird gefordert, Patientinnen über mögliche Anzeichen einer Leberschädigung aufzuklären. Bei Auftreten folgender Symptome ist umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen:

• Fatigue, Pruritus oder Ikterus

• Dunkler Urin oder heller Stuhl

• Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit oder Abdominalschmerz

Nachsorge bei auffälligen Werten

Nach einem Absetzen der Medikation aufgrund erhöhter Leberwerte sollte die Kontrolle der Leberfunktion bis zur vollständigen Normalisierung fortgeführt werden.

Kontraindikationen

Der Rote-Hand-Brief definiert klare Grenzwerte für den Beginn sowie den Abbruch der Therapie mit Fezolinetant. Die obere Normgrenze wird dabei als ULN (Upper Limit of Normal) bezeichnet.

Situation	Laborparameter	Grenzwert	Begleitumstände
Therapiebeginn kontraindiziert	ALT oder AST	≥ 2 x ULN	Keine
Therapiebeginn kontraindiziert	Gesamtbilirubin	≥ 2 x ULN	Keine
Zwingender Therapieabbruch	Transaminasen	≥ 3 x ULN	Gesamtbilirubin > 2 x ULN oder klinische Symptome
Zwingender Therapieabbruch	Transaminasen	> 5 x ULN	Keine

Praxis-Tipp

Ein entscheidender Aspekt in der Praxis ist die strikte Einhaltung der monatlichen Leberwertkontrollen in den ersten drei Therapiemonaten. Zudem wird betont, dass die Behandlung bei einer Transaminasenerhöhung auf das Fünffache der Normgrenze sofort und unabhängig von klinischen Symptomen beendet werden muss.

Häufig gestellte Fragen

Wie oft müssen die Leberwerte unter Veoza kontrolliert werden?

Es wird eine monatliche Kontrolle der Leberfunktion während der ersten drei Behandlungsmonate gefordert. Danach erfolgen die Kontrollen nach klinischem Ermessen oder bei entsprechender Symptomatik.

Wann muss Fezolinetant wegen erhöhter Leberwerte abgesetzt werden?

Die Medikation ist abzusetzen, wenn die Transaminasen auf über das Fünffache der oberen Normgrenze (ULN) ansteigen. Ein Abbruch ist ebenfalls erforderlich bei einem Anstieg auf das Dreifache der Normgrenze, sofern gleichzeitig das Gesamtbilirubin auf über das Zweifache ansteigt oder klinische Symptome vorliegen.

Welche Leberwerte sprechen gegen einen Therapiebeginn mit Fezolinetant?

Laut Rote-Hand-Brief darf die Behandlung nicht begonnen werden, wenn die Ausgangswerte für ALT, AST oder das Gesamtbilirubin das Zweifache der oberen Normgrenze (ULN) oder mehr betragen.

Auf welche Symptome für Leberschäden ist unter Veoza zu achten?

Patientinnen sollten auf Anzeichen wie Fatigue, Pruritus, Ikterus, dunklen Urin, hellen Stuhl, Übelkeit, Erbrechen oder Abdominalschmerzen achten. Bei Auftreten dieser Symptome wird eine umgehende ärztliche Vorstellung empfohlen.