Hemlibra (Emicizumab): Rote-Hand-Brief der AkdÄ
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat einen Rote-Hand-Brief zu Hemlibra (Emicizumab) veröffentlicht. Dieser informiert über ein potenzielles Problem bei der Verpackung bestimmter Chargen des Medikaments.
Emicizumab wird zur Routineprophylaxe von Blutungsereignissen bei Personen mit Hämophilie A eingesetzt. Es handelt sich um einen monoklonalen Antikörper, der in die Blutgerinnungskaskade eingreift und die Funktion des fehlenden Gerinnungsfaktors übernimmt.
Laut AkdÄ wurde Hemlibra auf derselben Verpackungslinie verarbeitet wie ein anderes Arzneimittel, bei dem es zu Automatisierungsproblemen kam. Dadurch kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei einzelnen Faltschachteln die Packungsbeilage fehlt.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert in ihrem Rote-Hand-Brief folgende Handlungsanweisungen für das medizinische und pharmazeutische Fachpersonal:
Überprüfung vor der Abgabe
Vor der Abgabe von Hemlibra aus den betroffenen Chargen wird empfohlen, die Faltschachtel auf Vollständigkeit zu kontrollieren. Es soll sichergestellt werden, dass die Packungsbeilage physisch vorhanden ist.
Vorgehen bei fehlender Packungsbeilage
Sollte die Packungsbeilage fehlen, empfiehlt die AkdÄ folgende Schritte:
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Die Qualität des Arzneimittels ist durch das Fehlen nicht beeinträchtigt, das Medikament kann regulär verwendet werden.
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Die aktuelle Packungsbeilage sollte digital, beispielsweise über die Webseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), abgerufen werden.
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Das Dokument ist auszudrucken und den Anwendern bei der Abgabe auszuhändigen.
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Das Fehlen der Packungsbeilage sollte an die zuständigen Stellen gemeldet werden.
Maßnahmen des Herstellers
Der Hersteller hat laut Rote-Hand-Brief mittlerweile eine Waage zur Gewichtskontrolle aller Faltschachteln in den Produktionsprozess integriert. Dadurch soll zukünftig sichergestellt werden, dass jede Schachtel die vorgeschriebene Packungsbeilage enthält.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass das Fehlen der Packungsbeilage bei Hemlibra keinen Hinweis auf einen Qualitätsmangel des eigentlichen Arzneimittels darstellt. Das medizinische Personal wird gebeten, Anwender bei der Aushändigung einer ausgedruckten Ersatz-Packungsbeilage aktiv darüber aufzuklären. Dadurch können unnötige Verunsicherungen bezüglich der Arzneimittelsicherheit vermieden werden.
Häufig gestellte Fragen
Die AkdÄ informiert darüber, dass bei bestimmten Chargen von Hemlibra (Emicizumab) aufgrund eines Automatisierungsproblems bei der Verpackung möglicherweise die Packungsbeilage fehlt.
Laut dem Rote-Hand-Brief hat das Fehlen der Packungsbeilage keinerlei Auswirkungen auf die Qualität oder Sicherheit des eigentlichen Arzneimittels.
Es wird empfohlen, die Packungsbeilage über die Webseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) herunterzuladen, auszudrucken und bei der Abgabe auszuhändigen. Zudem sollte das Fehlen gemeldet werden.
Um das Problem in Zukunft zu vermeiden, hat der Hersteller eine Waage zur Kontrolle aller Faltschachteln eingeführt. Damit wird sichergestellt, dass das Gewicht der Packungsbeilage in jeder Schachtel enthalten ist.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Hemlibra® (Emicizumab): Möglicherweise fehlende Packungsbeilage in der Faltschachtel (AkdÄ, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.