Beriate® (Faktor VIII): Rote-Hand-Brief der AkdÄ
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat 2019 einen Rote-Hand-Brief zu Beriate® (humaner Blutgerinnungsfaktor VIII) in den Stärken 250, 500, 1000 und 2000 IE veröffentlicht. Beriate® wird zur Behandlung des kongenitalen (Hämophilie A) und erworbenen Faktor-VIII-Mangels eingesetzt.
Anlass für die Sicherheitsinformation war die Beobachtung, dass sich nach der Rekonstitution des Präparats nach einer gewissen Zeit inhärente Proteinflocken bilden können.
Laut AkdÄ bestehen diese Flocken aus Produktproteinen. Es liegen jedoch keine Hinweise auf eine mangelnde Wirksamkeit oder eine Gefährdung von Patienten durch diese Flockenbildung vor.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert folgende Kernempfehlungen für die sichere Anwendung von Beriate®:
Rekonstitution und Vorbereitung
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Die Entfernung der Proteinflocken ist möglich, wenn das Produkt streng nach Beipackzettel angewendet wird.
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Es wird der Einsatz der im Lieferumfang enthaltenen Mix2Vial-Vorrichtung empfohlen.
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Nach dem Transfer in die Spritze mittels der Mix2Vial-Vorrichtung ist das Produkt sofort zu verwenden.
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Das Präparat darf laut Rote-Hand-Brief nicht in der Spritze aufbewahrt werden.
Visuelle Prüfung
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Das rekonstituierte Produkt muss nach der Filtration beziehungsweise dem Aufziehen in die Spritze visuell geprüft werden.
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Sichtbar trübe, flockige oder partikelhaltige Lösungen dürfen nicht verwendet werden.
Kontraindikationen
Laut Rote-Hand-Brief dürfen sichtbar trübe, flockige oder partikelhaltige Lösungen nicht verwendet werden. Zudem wird davor gewarnt, das rekonstituierte Produkt in der Spritze aufzubewahren.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief betont die Wichtigkeit der sofortigen Anwendung von Beriate® nach dem Transfer in die Spritze mittels Mix2Vial-Vorrichtung. Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass eine Aufbewahrung in der Spritze zu vermeiden ist und vor der Injektion stets eine visuelle Kontrolle auf Trübungen oder Flocken erfolgen muss.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ wurden nach der Rekonstitution von Beriate® nach einem gewissen Zeitraum inhärente Proteinflocken festgestellt. Diese bestehen aus Produktproteinen.
Der Rote-Hand-Brief stellt klar, dass keine Hinweise auf eine mangelnde Wirksamkeit vorliegen. Ebenso gibt es keine Hinweise auf eine Gefährdung von Patienten.
Die Flocken lassen sich laut AkdÄ entfernen, wenn das Produkt gemäß Beipackzettel angewendet wird. Hierfür wird die Verwendung der mitgelieferten Mix2Vial-Vorrichtung empfohlen.
Nein, die AkdÄ warnt davor, das Produkt in der Spritze aufzubewahren. Nach dem Transfer in die Spritze mittels Mix2Vial-Vorrichtung ist das Präparat sofort zu verwenden.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Beriate® 250, 500, 1000, 2000 IE (humaner Blutgerinnungsfaktor VIII). (AkdÄ, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.