Rote-Hand-Brief FEIBA NF: Austausch BAXJECT II Hi-Flow
Hintergrund
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat im August 2023 einen Rote-Hand-Brief zu dem Präparat FEIBA NF 500 E und 1000 E (Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung) veröffentlicht. Diese Zusammenfassung basiert auf der Kurzinformation dieser Sicherheitswarnung.
FEIBA ist ein Blutprodukt (Anti-Inhibitor-Koagulanzien-Komplex), das typischerweise zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie-Patienten mit Inhibitoren eingesetzt wird.
Der aktuelle Rote-Hand-Brief thematisiert kein Problem mit dem eigentlichen Wirkstoff. Die Warnung bezieht sich stattdessen auf das beiliegende Medizinprodukt, welches zur Rekonstitution des Pulvers verwendet wird.
Empfehlungen
Die Sicherheitsinformation des PEI umfasst folgende Kernpunkte:
Gegenstand der Sicherheitswarnung
Laut dem Rote-Hand-Brief erfolgt ein Austausch des Medizinprodukts BAXJECT II Hi-Flow. Dieses System ist regulär im Lieferumfang von FEIBA NF 500 E und 1000 E enthalten.
Das betroffene Medizinprodukt dient der Herstellung der Injektionslösung aus dem beiliegenden Pulver und Lösungsmittel.
Klinische Relevanz
Da das Rekonstitutionssystem für die korrekte und sterile Zubereitung des Blutproduktes essenziell ist, wird auf die Beachtung dieser Austauschmaßnahme hingewiesen.
Weitere spezifische Handlungsanweisungen zur klinischen Anwendung, zu geänderten Dosierungen oder zu konkreten Risiken bei der Anwendung gehen aus dieser Kurzinformation nicht hervor.
💡Praxis-Tipp
Bei der Vorbereitung von FEIBA NF 500 E und 1000 E wird empfohlen, auf das korrekte und aktuell freigegebene Rekonstitutionssystem zu achten. Laut der Sicherheitsinformation des PEI ist das beiliegende Medizinprodukt BAXJECT II Hi-Flow von einer Austauschmaßnahme betroffen, was vor der Zubereitung der Injektionslösung überprüft werden sollte.
Häufig gestellte Fragen
Die Sicherheitsinformation des Paul-Ehrlich-Instituts bezieht sich auf das Blutprodukt FEIBA NF in den Stärken 500 E und 1000 E (Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung).
Laut PEI ist der Grund ein notwendiger Austausch des Medizinprodukts BAXJECT II Hi-Flow. Dieses ist im Lieferumfang für die Rekonstitution des Arzneimittels enthalten.
Nein, die vorliegende Information bezieht sich ausschließlich auf das beiliegende Medizinprodukt (BAXJECT II Hi-Flow) zur Herstellung der Injektionslösung. Der eigentliche Wirkstoff des Blutproduktes ist davon nicht betroffen.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: Rote-Hand-Brief: FEIBA NF 500 E / 1000 E (PEI, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.