Alofisel (Darvadstrocel) Marktrücknahme: AkdÄ Rote-Hand-Brief
Hintergrund
Alofisel (Darvadstrocel) war bisher zur Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn indiziert. Es handelte sich um eine Therapieoption für diese schwer zu behandelnde Komplikation der chronisch-entzündlichen Darmerkrankung.
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert in einem aktuellen Rote-Hand-Brief über die Rücknahme des Präparats vom europäischen Markt. Grund hierfür ist, dass der klinische Nutzen nicht mehr nachgewiesen werden kann, um eine weitere Verwendung zu rechtfertigen.
Diese Zusammenfassung basiert auf dem Rote-Hand-Brief der AkdÄ vom Dezember 2024.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief der AkdÄ formuliert klare Konsequenzen für die klinische Praxis bezüglich Alofisel (Darvadstrocel).
Marktrücknahme und Verordnungsstopp
Es werden folgende Maßnahmen und Feststellungen kommuniziert:
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Das Medikament wird in der gesamten Europäischen Union vom Markt zurückgezogen.
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Seit dem 13. Dezember 2024 dürfen keine neuen Patienten mehr mit Alofisel behandelt werden.
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Die Risiken der Behandlung überwiegen laut AkdÄ nun den potenziellen Nutzen.
Studienergebnisse als Ursache
Die Entscheidung basiert auf den Ergebnissen der randomisierten, placebokontrollierten Studie ADMIRE-CD II. In dieser Studie erhielten 568 Patienten mit Morbus Crohn eine einmalige Verabreichung von Alofisel zur Behandlung komplexer perianaler Fisteln.
Laut Rote-Hand-Brief wurde in der Studie weder der primäre Endpunkt der kombinierten Remission nach 24 Wochen erreicht, noch konnten die sekundären Endpunkte erfüllt werden.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief betont, dass die Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei Morbus Crohn mit Alofisel (Darvadstrocel) ab sofort einzustellen ist. Es wird darauf hingewiesen, dass seit dem 13. Dezember 2024 keine Neuverordnungen mehr erfolgen dürfen, da die Risiken den Nutzen überwiegen.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief der AkdÄ konnte in der ADMIRE-CD II Studie der klinische Nutzen von Alofisel nicht mehr nachgewiesen werden. Weder der primäre Endpunkt der kombinierten Remission nach 24 Wochen noch sekundäre Endpunkte wurden erreicht.
Nein, der Rote-Hand-Brief stellt klar, dass nach dem 13. Dezember 2024 keine neuen Patienten mehr mit Alofisel behandelt werden dürfen. Die Risiken überwiegen den Nutzen.
Das Präparat war zur Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn indiziert.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Alofisel (Darvadstrocel): Rücknahme vom EU-Markt, da der klinische Nutzen nicht mehr nachgewiesen ist, um seine weitere (AkdÄ, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.