Crizanlizumab (Adakveo): Rote-Hand-Brief zur Indikation
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf einem Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2023. Er thematisiert neue Studiendaten zu dem monoklonalen Antikörper Crizanlizumab (Adakveo®).
Crizanlizumab wird zur Prävention wiederkehrender vasookklusiver Krisen bei der Sichelzellkrankheit angewendet. Die Sichelzellkrankheit ist eine genetische Bluterkrankung, bei der verformte Erythrozyten die Blutgefäße verstopfen können, was zu schmerzhaften Krisen und Organschäden führt.
Das Medikament erhielt ursprünglich eine bedingte Zulassung auf Basis einer Phase-II-Studie. Nun liegen vorläufige Daten einer konfirmatorischen Phase-III-Studie (STAND-Studie, CSEG101A2301) vor, die eine sicherheitsrelevante Neubewertung durch die Behörden erforderlich machen.
💡Praxis-Tipp
Bis zum Abschluss der EMA-Bewertung wird empfohlen, die Indikation für Crizanlizumab bei der Sichelzellkrankheit äußerst kritisch zu stellen. Die aktuellen Phase-III-Daten zeigen keine Wirksamkeitsvorteile gegenüber Placebo, weisen jedoch auf eine erhöhte Rate schwerer unerwünschter Ereignisse (Grad ≥ 3) hin.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ zeigten vorläufige Daten einer Phase-III-Studie, dass Crizanlizumab (Adakveo) bei der Prävention vasookklusiver Krisen nicht wirksamer ist als ein Placebo. Zudem traten in der Verum-Gruppe vermehrt schwere Nebenwirkungen auf.
Der Rote-Hand-Brief fordert kein sofortiges Absetzen oder einen Rückruf. Es wird jedoch dringend empfohlen, Nutzen und Risiken der Therapie bis zum Abschluss der EMA-Bewertung individuell abzuwägen.
Es wurden keine gänzlich neuen Sicherheitsbedenken identifiziert. Die Warnung weist jedoch auf eine höhere Rate an unerwünschten Ereignissen vom Schweregrad 3 oder höher unter Crizanlizumab hin.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu ▼ Adakveo® (Crizanlizumab): Phase-III-Studie zeigt keine Überlegenheit von Crizanlizumab gegenüber PlaceboDrug Safety Mail (AkdÄ, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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