Crizanlizumab (Adakveo) Rote-Hand-Brief: AkdÄ
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf einem Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2023. Er thematisiert neue Studiendaten zu dem monoklonalen Antikörper Crizanlizumab (Adakveo®).
Crizanlizumab wird zur Prävention wiederkehrender vasookklusiver Krisen bei der Sichelzellkrankheit angewendet. Die Sichelzellkrankheit ist eine genetische Bluterkrankung, bei der verformte Erythrozyten die Blutgefäße verstopfen können, was zu schmerzhaften Krisen und Organschäden führt.
Das Medikament erhielt ursprünglich eine bedingte Zulassung auf Basis einer Phase-II-Studie. Nun liegen vorläufige Daten einer konfirmatorischen Phase-III-Studie (STAND-Studie, CSEG101A2301) vor, die eine sicherheitsrelevante Neubewertung durch die Behörden erforderlich machen.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende zentrale Erkenntnisse und Handlungsanweisungen:
Studienergebnisse
Laut der Warnung zeigten die vorläufigen Daten der Phase-III-Studie keine Überlegenheit von Crizanlizumab gegenüber Placebo. Es wurde kein Unterschied bei der jährlichen Rate an vasookklusiven Krisen im ersten Jahr nach der Randomisierung festgestellt.
Sicherheitsprofil
Die vorläufigen Ergebnisse weisen zwar auf keine völlig neuen Sicherheitsbedenken hin. Es wird jedoch berichtet, dass unter Crizanlizumab eine höhere Rate von unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 oder höher auftrat.
Klinisches Vorgehen
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) führt derzeit eine Bewertung der weiteren Studiendaten durch. Bis zum Abschluss dieses Verfahrens wird Folgendes empfohlen:
-
Eine individuelle Abwägung von Nutzen und Risiken für jede behandelte Person.
-
Das Abwarten endgültiger Empfehlungen, die nach Abschluss der EMA-Bewertung publiziert werden.
💡Praxis-Tipp
Bis zum Abschluss der EMA-Bewertung wird empfohlen, die Indikation für Crizanlizumab bei der Sichelzellkrankheit äußerst kritisch zu stellen. Die aktuellen Phase-III-Daten zeigen keine Wirksamkeitsvorteile gegenüber Placebo, weisen jedoch auf eine erhöhte Rate schwerer unerwünschter Ereignisse (Grad ≥ 3) hin.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ zeigten vorläufige Daten einer Phase-III-Studie, dass Crizanlizumab (Adakveo) bei der Prävention vasookklusiver Krisen nicht wirksamer ist als ein Placebo. Zudem traten in der Verum-Gruppe vermehrt schwere Nebenwirkungen auf.
Der Rote-Hand-Brief fordert kein sofortiges Absetzen oder einen Rückruf. Es wird jedoch dringend empfohlen, Nutzen und Risiken der Therapie bis zum Abschluss der EMA-Bewertung individuell abzuwägen.
Es wurden keine gänzlich neuen Sicherheitsbedenken identifiziert. Die Warnung weist jedoch auf eine höhere Rate an unerwünschten Ereignissen vom Schweregrad 3 oder höher unter Crizanlizumab hin.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu ▼ Adakveo® (Crizanlizumab): Phase-III-Studie zeigt keine Überlegenheit von Crizanlizumab gegenüber PlaceboDrug Safety Mail (AkdÄ, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.