Promethazin: Kontraindikation für Kinder unter 6 Jahren
Hintergrund
Promethazin ist ein Phenothiazin-Derivat, das historisch unter anderem als Sedativum, Antiemetikum und Antiallergikum eingesetzt wurde. Die Drug Safety Mail 2025-50 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) greift eine aktuelle Risikobewertung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf.
Anlass für diese nationale Sicherheitsbewertung waren entsprechende Einschränkungen in Neuseeland, Australien und Großbritannien. Dort wurde die Anwendung von Promethazin bei Kleinkindern bereits zuvor aufgrund von Sicherheitsbedenken limitiert.
In der pädiatrischen Praxis spielt Promethazin heutzutage ohnehin eine untergeordnete Rolle. Für die betroffenen Indikationen stehen mittlerweile therapeutische Alternativen mit einem deutlich günstigeren Nutzen-Risiko-Profil zur Verfügung.
💡Praxis-Tipp
Laut der aktuellen Sicherheitswarnung stellt die Verordnung von Promethazin bei Kindern unter sechs Jahren nun einen Verstoß gegen die Fachinformation dar. Es wird dringend darauf hingewiesen, bei Kindern zwischen zwei und fünf Jahren auf alternative Präparate mit einem besseren Sicherheitsprofil auszuweichen, um das Risiko für Halluzinationen und aggressives Verhalten zu vermeiden.
Häufig gestellte Fragen
Gemäß der aktuellen AkdÄ-Warnung ist Promethazin erst für Kinder ab sechs Jahren zugelassen. Für Kinder unter sechs Jahren besteht nun eine strikte Kontraindikation.
Das BfArM begründet die Maßnahme mit Berichten über schwere zentralnervöse und psychiatrische Nebenwirkungen. Insbesondere wurden Halluzinationen und aggressives Verhalten bei Kindern unter sechs Jahren beobachtet.
Die Meldung verneint einen zwingenden medizinischen Anwendungsbedarf für die Altersgruppe von zwei bis fünf Jahren. Es wird darauf verwiesen, dass für die betroffenen Indikationen sicherere therapeutische Alternativen zur Verfügung stehen.
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Quelle: AkdÄ: Promethazin: Neue Kontraindikation für Kinder unter sechs Jahren (AkdÄ, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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