Promethazin Kontraindikation Kinder: AkdÄ Warnung
Hintergrund
Promethazin ist ein Phenothiazin-Derivat, das historisch unter anderem als Sedativum, Antiemetikum und Antiallergikum eingesetzt wurde. Die Drug Safety Mail 2025-50 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) greift eine aktuelle Risikobewertung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf.
Anlass für diese nationale Sicherheitsbewertung waren entsprechende Einschränkungen in Neuseeland, Australien und Großbritannien. Dort wurde die Anwendung von Promethazin bei Kleinkindern bereits zuvor aufgrund von Sicherheitsbedenken limitiert.
In der pädiatrischen Praxis spielt Promethazin heutzutage ohnehin eine untergeordnete Rolle. Für die betroffenen Indikationen stehen mittlerweile therapeutische Alternativen mit einem deutlich günstigeren Nutzen-Risiko-Profil zur Verfügung.
Empfehlungen
Die Sicherheitswarnung formuliert folgende zentrale Änderungen für den klinischen Alltag:
Anpassung der Altersgrenze
Laut BfArM-Bewertung ist die Anwendung von Promethazin bei Kindern unter sechs Jahren ab sofort kontraindiziert. Zuvor galt diese Einschränkung lediglich für Kinder unter zwei Jahren.
Begründung der Maßnahme
Die Ausweitung der Kontraindikation wird mit dem Auftreten schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen begründet. Es wird berichtet, dass die Anwendung in dieser Altersgruppe zu folgenden Nebenwirkungen führen kann:
-
Zentralnervöse Störungen
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Psychiatrische Nebenwirkungen
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Halluzinationen
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Aggressives Verhalten
Therapeutische Konsequenz
Für die Altersgruppe der Zwei- bis Fünfjährigen besteht laut der Meldung kein zwingender medizinischer Anwendungsbedarf mehr. Es wird darauf hingewiesen, dass auf sicherere therapeutische Alternativen zurückgegriffen werden sollte.
Die entsprechenden Fach- und Gebrauchsinformationen für Promethazin-haltige Arzneimittel wurden bereits entsprechend angepasst.
Kontraindikationen
Die zentrale Änderung der Fachinformation betrifft die strikte Kontraindikation bezüglich des Alters.
| Status | Altersgrenze für Promethazin |
|---|---|
| Bisherige Regelung | Kontraindiziert bei Kindern unter 2 Jahren |
| Neue Regelung | Kontraindiziert bei Kindern unter 6 Jahren |
Als Grund für die Ausweitung der Kontraindikation warnt das BfArM vor schweren zentralnervösen und psychiatrischen Nebenwirkungen bei Kindern unter sechs Jahren.
💡Praxis-Tipp
Laut der aktuellen Sicherheitswarnung stellt die Verordnung von Promethazin bei Kindern unter sechs Jahren nun einen Verstoß gegen die Fachinformation dar. Es wird dringend darauf hingewiesen, bei Kindern zwischen zwei und fünf Jahren auf alternative Präparate mit einem besseren Sicherheitsprofil auszuweichen, um das Risiko für Halluzinationen und aggressives Verhalten zu vermeiden.
Häufig gestellte Fragen
Gemäß der aktuellen AkdÄ-Warnung ist Promethazin erst für Kinder ab sechs Jahren zugelassen. Für Kinder unter sechs Jahren besteht nun eine strikte Kontraindikation.
Das BfArM begründet die Maßnahme mit Berichten über schwere zentralnervöse und psychiatrische Nebenwirkungen. Insbesondere wurden Halluzinationen und aggressives Verhalten bei Kindern unter sechs Jahren beobachtet.
Die Meldung verneint einen zwingenden medizinischen Anwendungsbedarf für die Altersgruppe von zwei bis fünf Jahren. Es wird darauf verwiesen, dass für die betroffenen Indikationen sicherere therapeutische Alternativen zur Verfügung stehen.
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Quelle: AkdÄ: Promethazin: Neue Kontraindikation für Kinder unter sechs Jahren (AkdÄ, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.