Promethazin: Kontraindikation unter 6 Jahren (BfArM)
Hintergrund
Promethazin ist ein Phenothiazin-Derivat und H1-Antihistaminikum der ersten Generation, das traditionell unter anderem zur Sedierung, bei Unruhezuständen oder bei allergischen Reaktionen eingesetzt wird.
Diese Zusammenfassung basiert auf einer Sicherheitswarnung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2025. Anlass für die nationale Neubewertung waren vorangegangene Einschränkungen in Neuseeland, Australien und Großbritannien.
In der pädiatrischen Praxis spielt der Wirkstoff mittlerweile eine stark untergeordnete Rolle. Für die Altersgruppe der 2- bis 5-Jährigen stehen laut BfArM therapeutische Alternativen mit einem deutlich günstigeren Nutzen-Risiko-Profil zur Verfügung.
Empfehlungen
Neue Altersgrenze
Das BfArM hat die Fach- und Gebrauchsinformationen für promethazinhaltige Arzneimittel in Deutschland aktualisiert. Es wird eine strikte Kontraindikation für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren vorgegeben. Zuvor galt diese Einschränkung lediglich für Kinder unter 2 Jahren.
Begründung der Sicherheitswarnung
Die nationale Sicherheitsbewertung ergab, dass die Gabe von Promethazin in dieser Altersgruppe zu schweren unerwünschten Wirkungen führen kann. Das BfArM warnt insbesondere vor folgenden Nebenwirkungen:
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Zentralnervöse Störungen
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Psychiatrische Auffälligkeiten
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Halluzinationen
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Aggressives Verhalten
Kontraindikationen
Gemäß der aktuellen BfArM-Warnung ist Promethazin bei Kindern unter 6 Jahren streng kontraindiziert.
💡Praxis-Tipp
Das BfArM weist darauf hin, dass für Kinder zwischen 2 und 5 Jahren kein zwingender medizinischer Anwendungsbedarf für Promethazin besteht. Es wird empfohlen, in dieser Altersgruppe grundsätzlich auf therapeutische Alternativen mit einem besseren Nutzen-Risiko-Profil zurückzugreifen.
Häufig gestellte Fragen
Laut der aktuellen BfArM-Warnung ist Promethazin erst für Kinder ab 6 Jahren zugelassen. Für jüngere Kinder besteht nun eine strikte Kontraindikation.
Das BfArM begründet die Entscheidung mit Berichten über zentralnervöse und psychiatrische Nebenwirkungen. Insbesondere wurden Halluzinationen und aggressives Verhalten bei Kindern unter 6 Jahren beobachtet.
Das BfArM betont, dass für die betroffenen Indikationen bei 2- bis 5-Jährigen therapeutische Alternativen zur Verfügung stehen. Diese weisen ein günstigeres Nutzen-Risiko-Profil auf.
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Quelle: Promethazin: Neue Kontraindikation für Kinder unter 6 Jahren (BfArM, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.