Vitreomakuläre Traktion (VMT): Ocriplasmin-Indikation
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A18-68 bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs Ocriplasmin. Die Bewertung erfolgt für erwachsene Personen mit vitreomakulärer Traktion (VMT), auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch von maximal 400 Mikrometern Durchmesser.
Es handelt sich um eine Neubewertung nach Ablauf einer Befristung aus dem Jahr 2013. Der ursprüngliche Beschluss wurde befristet, da unklar war, ob die beobachteten Vorteile der Behandlung längerfristig erhalten bleiben.
Insbesondere fehlten Langzeitdaten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie zur Verringerung der Kataraktbildung als Folgekomplikation einer Vitrektomie. Eine asymptomatische VMT ist laut Bericht medizinisch nicht für eine therapeutische Intervention indiziert und wird daher nicht betrachtet.
Empfehlungen
Die Nutzenbewertung unterscheidet zwei Patientengruppen basierend auf der Schwere der Symptomatik.
Leichte Symptomatik
Für Personen mit leichter Symptomatik wird Ocriplasmin mit dem beobachtenden Abwarten verglichen. Der Bericht zieht hierfür fünf randomisierte kontrollierte Studien heran.
Nach einer Beobachtungsdauer von sechs Monaten zeigen sich positive Effekte bei der Vermeidung von Vitrektomien und der Verbesserung der Sehschärfe. Diesen stehen jedoch negative Effekte durch unerwünschte Ereignisse am Auge gegenüber.
Die geforderten Langzeitdaten nach 12 beziehungsweise 24 Monaten zeigen folgende Ergebnisse:
-
Die positiven Effekte auf Vitrektomie und Sehschärfe sind nicht mehr statistisch signifikant.
-
Die negativen Effekte bezüglich unerwünschter Augenereignisse bleiben bestehen.
-
Es zeigt sich kein Unterschied bei der Kataraktbildung oder der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
In der Gesamtschau ergibt sich laut Bewertung kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen gegenüber dem beobachtenden Abwarten.
Schwere Symptomatik
Für Personen mit schwerer Symptomatik ist die Pars-plana-Vitrektomie die zweckmäßige Vergleichstherapie.
Für diese Patientengruppe wurden vom pharmazeutischen Unternehmer keine Daten vorgelegt. Folglich ist ein Zusatznutzen für diese Gruppe nicht belegt.
Zusammenfassung des Zusatznutzens
Die abschließende Bewertung des Zusatznutzens stellt sich laut Bericht wie folgt dar:
| Patientengruppe | Zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß des Zusatznutzens |
|---|---|---|
| VMT mit leichter Symptomatik | Beobachtendes Abwarten | Zusatznutzen nicht belegt |
| VMT mit schwerer Symptomatik | Pars-plana-Vitrektomie | Zusatznutzen nicht belegt |
💡Praxis-Tipp
Der Bericht hebt hervor, dass die anfänglich beobachteten positiven Effekte von Ocriplasmin auf die Sehschärfe in den Langzeitdaten nach 24 Monaten nicht mehr statistisch signifikant nachweisbar sind. Zudem wird betont, dass die Therapie nicht zu einer Verringerung der langfristigen Kataraktbildung führt.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ergibt sich kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen gegenüber dem beobachtenden Abwarten. Die Langzeitdaten zeigen keine signifikanten Vorteile bei der Sehschärfe oder der Vermeidung von Katarakten.
Für diese Patientengruppe ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Es wurden keine verwertbaren Studiendaten im Vergleich zur Pars-plana-Vitrektomie vorgelegt.
Die Bewertung zeigt einen Anhaltspunkt für einen höheren Schaden durch spezifische Augenereignisse. Dazu gehören unter anderem Fotopsien, Mouches volantes und Dyschromatopsien.
Der ursprüngliche Beschluss aus dem Jahr 2013 war befristet, da Langzeitdaten fehlten. Es sollte insbesondere geklärt werden, ob die Lebensqualität steigt und Kataraktbildungen langfristig verringert werden.
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Quelle: IQWiG A18-68: Ocriplasmin (vitreomakulären Traktion, auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Neubewertung nach Fristablauf) (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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