Vildagliptin: Zusatznutzen bei Typ-2-Diabetes mellitus
Hintergrund
Die vorliegende IQWiG-Dossierbewertung (A14-46) untersucht den Zusatznutzen des Wirkstoffs Vildagliptin bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.
Die spezifische Indikation umfasst die orale Zweifachkombinationstherapie mit einem Sulfonylharnstoff. Dies betrifft Patienten, deren Blutzucker trotz Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffs unzureichend eingestellt ist und bei denen Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten ungeeignet ist.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) Humaninsulin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) oder gegebenenfalls eine alleinige Therapie mit Humaninsulin festgelegt.
Empfehlungen
Die Leitlinienbewertung des IQWiG kommt zu folgenden Kernbefunden:
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen von Vildagliptin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Methodische Bewertung der Evidenz
Der pharmazeutische Unternehmer legte die Studie BENEFIT (Vildagliptin vs. NPH-Insulin, jeweils plus Glimepirid) vor. Diese Studie wird vom IQWiG als ungeeignet für die Ableitung eines Zusatznutzens eingestuft.
Die Ablehnung begründet sich durch den Vergleich zweier unterschiedlicher Therapieregime anstelle eines reinen Wirkstoffvergleichs. Während Vildagliptin in einer fixen Dosierung verabreicht wurde, erfolgte im Insulinarm eine zielwertbasierte Titration anhand der Nüchternblutglukose.
Durch diese unterschiedlichen Strategien wurde der HbA1c-Wert im Insulinarm deutlich stärker abgesenkt. Dies macht eine substanzspezifische Interpretation der Ergebnisse, insbesondere hinsichtlich des Auftretens von Hypoglykämien, unmöglich.
Jahrestherapiekosten
Die Jahrestherapiekosten für die gesetzliche Krankenversicherung werden für Vildagliptin plus Sulfonylharnstoff auf 291,67 bis 414,29 Euro geschätzt. Für die zweckmäßige Vergleichstherapie (Humaninsulin plus Sulfonylharnstoff) belaufen sich die Kosten auf 515,84 bis 1289,62 Euro.
Dosierung
| Patientengruppe / Indikation | Dosierung | Hinweise |
|---|---|---|
| Zweifachkombination mit Sulfonylharnstoff | 50 mg 1-mal täglich morgens | 100 mg täglich zeigten keine höhere Wirksamkeit |
| Leichte Nierenfunktionsstörung | Keine Anpassung erforderlich | Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min |
| Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung | 50 mg 1-mal täglich | Vorsicht bei dialysepflichtigen Patienten im Endstadium |
Kontraindikationen
Gemäß den in der Bewertung zitierten Fachinformationen gelten folgende Kontraindikationen und Warnhinweise:
-
Leberfunktionsstörungen (einschließlich Patienten mit einem ALT- oder AST-Anstieg auf mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze vor Behandlungsbeginn)
-
Herzinsuffizienz der NYHA-Funktionsklasse IV
-
Typ-1-Diabetes und diabetische Ketoazidose
-
Schwangerschaft und Stillzeit
-
Seltene hereditäre Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
-
Warnhinweis: Bei Verdacht auf eine akute Pankreatitis ist das Medikament sofort abzusetzen
💡Praxis-Tipp
Laut Fachinformation wird empfohlen, bei der Kombination von Vildagliptin mit einem Sulfonylharnstoff eine Dosisreduktion des Sulfonylharnstoffs in Betracht zu ziehen, um das Risiko von Hypoglykämien zu minimieren. Zudem wird eine Überwachung der Leberfunktion vor Therapiebeginn sowie während der Behandlung angeraten.
Häufig gestellte Fragen
Gemäß der IQWiG-Dossierbewertung ist ein Zusatznutzen für diese spezifische Kombinationstherapie nicht belegt. Die vom Hersteller vorgelegte Studie wurde aufgrund methodischer Mängel beim Vergleich der Therapieregime als ungeeignet eingestuft.
Die empfohlene Dosis in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff beträgt 50 mg einmal täglich am Morgen. Eine Dosiserhöhung auf 100 mg zeigte in Studien keine verbesserte Wirksamkeit.
Bei einer leichten Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei mittelschweren bis schweren Einschränkungen wird eine reduzierte Dosis von 50 mg einmal täglich empfohlen.
Es wird empfohlen, die Leberfunktion vor Beginn und während der Therapie zu überprüfen. Bei einem Anstieg der Transaminasen (ALT oder AST) auf das Dreifache des oberen Normbereichs sollte das Medikament abgesetzt werden.
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Quelle: IQWiG A14-46: Vildagliptin - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2015). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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