Vildagliptin/Metformin: Zusatznutzen und Therapie
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A13-17 bewertet den Zusatznutzen der Fixkombination aus Vildagliptin und Metformin bei erwachsenen Personen mit Diabetes mellitus Typ 2. Diese Bewertung ist Teil der Bestandsmarktbewertung der Gliptine aus dem Jahr 2013.
Die Überprüfung gliedert sich in drei therapeutische Indikationen, die sich aus der Art der Vorbehandlung ergeben. Für jede dieser Fragestellungen wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eine spezifische zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte für die Bewertung verschiedene Studiendaten ein. Das Institut überprüfte diese auf ihre methodische Eignung und Relevanz für den deutschen Versorgungsalltag.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass bei einer Kombination von Vildagliptin/Metformin mit einem Sulfonylharnstoff ein erhöhtes Hypoglykämierisiko besteht. Es wird empfohlen, in diesem Fall eine niedrigere Dosierung des Sulfonylharnstoffs in Betracht zu ziehen. Zudem wird eine regelmäßige Überwachung auf Hauterkrankungen wie Blasenbildung und Ulzera angeraten.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht den Zusatznutzen in allen drei geprüften Indikationen als nicht belegt an. Die vom Hersteller eingereichten Studien wurden aufgrund methodischer Mängel als ungeeignet eingestuft.
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat für diese Situation die Kombination aus Metformin und einem Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt.
Laut den im Bericht zitierten Fachinformationen darf die Fixkombination bei einer Kreatinin-Clearance von unter 60 ml/min nicht angewendet werden. Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden.
Es wird empfohlen, die Leberfunktion vor und während der Behandlung zu überprüfen. Bei einem Anstieg der Transaminasen (ALT oder AST) auf das 3-Fache der Normgrenze ist das Medikament abzusetzen.
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Quelle: IQWiG A13-17: Vildagliptin/Metformin - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2013). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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