Ticagrelor bei ACS: Indikation bei NSTEMI und STEMI
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ticagrelor gemäß § 35a SGB V. Die Bewertung basiert auf einem Dossier des pharmazeutischen Unternehmers aus dem Jahr 2011.
Ticagrelor ist in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom (AKS) indiziert. Dies umfasst Patienten mit instabiler Angina pectoris (IA), Nicht-ST-Streckenhebungsinfarkt (NSTEMI) sowie ST-Streckenhebungsinfarkt (STEMI).
Die Nutzenbewertung unterscheidet zwischen verschiedenen Behandlungsstrategien. Es wird differenziert zwischen medikamentös behandelten Patienten und solchen, die eine perkutane Koronarintervention (PCI) oder eine aortokoronare Bypass-Operation (CABG) erhalten.
Empfehlungen
Die IQWiG-Dossierbewertung (2011) formuliert folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen von Ticagrelor in Kombination mit ASS:
IA/NSTEMI
Für Patienten mit instabiler Angina pectoris oder NSTEMI wird Ticagrelor + ASS mit Clopidogrel + ASS verglichen.
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Es gibt einen Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen bezüglich der Gesamtmortalität und der kardiovaskulären Mortalität.
-
Es zeigt sich ein Hinweis auf einen Zusatznutzen für den Endpunkt Myokardinfarkt.
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Dem steht ein Beleg für einen größeren Schaden (Ausmaß: beträchtlich) bezüglich unerwünschter Ereignisse wie Dyspnoe gegenüber.
STEMI (medikamentös behandelt)
Bei medikamentös behandelten Patienten mit STEMI ist die zweckmäßige Vergleichstherapie ebenfalls Clopidogrel + ASS. Laut Bericht wurden hierfür keine ausreichenden separaten Daten vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist in dieser Indikation nicht belegt.
STEMI (PCI)
Für Patienten mit STEMI, bei denen eine perkutane Koronarintervention (PCI) durchgeführt wird, dient Prasugrel + ASS als Vergleichstherapie. Die Bewertung erfolgte über einen indirekten Vergleich der Studien PLATO und TRITON.
-
Für die Endpunkte Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied.
-
Ein Zusatznutzen für Myokardinfarkt und Schlaganfall ist nicht belegt.
-
Ein größerer Schaden bezüglich unerwünschter Ereignisse ist ebenfalls nicht belegt.
STEMI (CABG)
Bei Patienten mit STEMI und aortokoronarer Bypass-Operation (CABG) ist eine ASS-Monotherapie die zweckmäßige Vergleichstherapie. Da hierzu keine Studien vorgelegt wurden, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Dosierung
Der Bericht beschreibt folgende Dosierungsschemata aus den zugrundeliegenden Zulassungsstudien (PLATO und TRITON):
| Wirkstoff | Aufsättigungsdosis (AD) | Erhaltungsdosis (ED) | Begleittherapie |
|---|---|---|---|
| Ticagrelor | 180 mg | 2 x 90 mg | ASS <= 150 mg |
| Clopidogrel | 300 mg (ggf. 600 mg bei PCI) | 75 mg | ASS 75–100 mg |
| Prasugrel | 60 mg | 10 mg | ASS 75–162 mg |
Kontraindikationen
Laut Fachinformation werden folgende Kontraindikationen für Ticagrelor aufgeführt:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
-
Aktive pathologische Blutung
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Intrakranielle Blutungen in der Vorgeschichte
-
Mäßige bis schwere Leberfunktionsstörungen
-
Gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Clarithromycin, Ritonavir) aufgrund eines erheblichen Anstiegs der Ticagrelor-Konzentration
💡Praxis-Tipp
Der Bericht betont, dass die zulassungskonforme Anwendung von Ticagrelor eine Begleittherapie mit Acetylsalicylsäure (ASS) in einer Erhaltungsdosis von maximal 150 mg erfordert. Höhere ASS-Dosierungen entsprechen nicht der Zulassung und wurden in der Hauptanalyse zur Nutzenbewertung ausgeschlossen. Zudem wird auf das erhöhte Risiko für Dyspnoe und Studienabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse unter Ticagrelor hingewiesen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht gibt es bei Patienten mit IA/NSTEMI einen Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Clopidogrel + ASS. Dieser basiert vor allem auf einer Reduktion der Gesamtmortalität und der kardiovaskulären Mortalität.
Ein Zusatznutzen von Ticagrelor gegenüber einer ASS-Monotherapie bei STEMI-Patienten mit CABG ist laut Bericht nicht belegt. Es wurden hierzu keine entsprechenden Studiendaten vorgelegt.
Die Bewertung zeigt einen Beleg für einen größeren Schaden durch Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel bezüglich Dyspnoe. Auch Studienabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse traten signifikant häufiger auf.
Der Gemeinsame Bundesausschuss legt für Patienten mit STEMI, die eine perkutane Koronarintervention (PCI) erhalten, Prasugrel in Kombination mit ASS als zweckmäßige Vergleichstherapie fest. Ein Zusatznutzen von Ticagrelor gegenüber Prasugrel ist in dieser Gruppe nicht belegt.
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Quelle: IQWiG A11-02: Ticagrelor - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2011). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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