Thiopental (Trapanal): Rote-Hand-Brief zur Indikation
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2018-50 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) fasst einen Rote-Hand-Brief zu Thiopental (Inresa 0,5 g/1,0 g und Trapanal 0,5 g) zusammen. Hintergrund ist die Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) beim Wirkstoffhersteller Lampugnani Pharmaceutici SPA.
Aufgrund dieser Mängel kann die Sterilität der betroffenen Arzneimittel nicht mehr im gebotenen Maß als gesichert bewertet werden. Von dieser Einschränkung sind alle auf dem Markt befindlichen Chargen betroffen.
Bis zur Wiederherstellung der GMP-Konformität ist der Bezug über den Großhandel ausgesetzt. Die Präparate können ausschließlich von Krankenhäusern und Kliniken über den Direktvertrieb erworben werden.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass die Sterilität der aktuellen Thiopental-Chargen nicht vollständig garantiert werden kann. Der Einsatz ist daher streng auf Situationen ohne Behandlungsalternative zu beschränken, wie beispielsweise bei Neu- und Frühgeborenen oder bei Personen mit therapieresistentem Hirndruckanstieg.
Häufig gestellte Fragen
Der Wirkstoffhersteller hat die Gute Herstellungspraxis (GMP) nicht eingehalten. Daher kann die Sterilität der betroffenen Arzneimittel nicht mehr im gebotenen Maß garantiert werden.
Laut AkdÄ sind alle aktuell auf dem Markt befindlichen Chargen von Thiopental Inresa und Trapanal von der Einschränkung betroffen.
Bis zur Wiederherstellung der GMP-Konformität ist der Bezug über den Großhandel nicht möglich. Die Präparate können ausschließlich über den Direktvertrieb von Krankenhäusern und Kliniken erworben werden.
Etomidat führt zu einer Suppression der Nebennierenrindenfunktion. Aus diesem Grund ist es laut AkdÄ kein gängiges Einleitungshypnotikum.
Thiopental gilt bei der Hirndrucktherapie, in der Neurochirurgie als Reservemedikament sowie bei Neu- und Frühgeborenen als unverzichtbar. Zudem wird es bei einer bestehenden Soja-Allergie benötigt, da Propofol hier kontraindiziert ist.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Thiopental Inresa 0,5 g/1,0 g und (AkdÄ, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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